医院医疗器械管理存的问题和解决策略探究.docVIP

医院医疗器械管理存在的问题和解决策略探究由于部分医疗器械存在着性能和质量问题，再加上操作不规范及缺乏有效的维护，医疗器械故障率较高，有时会造成医患系紧张为避免上述情况发生，掌握医疗器械管理中存在的问题，探讨解决的策略，以加强对医疗器械的管理势在必行。 1医疗器械管理中存在的问题 质量问题生产医疗器械的厂家很多，各厂家生产规模和技术实力均不相同，其生产、设计等环节都可能出现问题。这问题大部分发在出厂前期，如果器械质性能不稳定，在临床使用会直接影响到患者的身体健康和命安。 使用不规范对部分技术含量高的医疗器械使用不规范，有些操作者缺乏对设备结构、功能的了解，未实行资格认证就上机操作；有些操作者不遵守操作规程、违反操作顺序；加之器械程师对设备的不了解和人员配置有限，缺乏定期保养、定期检修的监管力度，常导致医疗器械故障发生。 监管不力医疗器械不良事件主要是器械本身存在不可预估的风险，如输液器所的过敏反应、置人支架引起的栓等，是医疗器械存在的不预估的缺陷。根据国家对医疗器械不良事件的报告，我国每年发的医疗器械不良事件达4万件之多。虽然我国在建立医疗器械不良事件的监测、报告评价体系，但尚无正式的法规来约束、监督和防范。由于医疗器械事件最终在医院发生，所以矛盾常常转化为医患矛盾。 2解决策略 2．1加强查验针对医疗器械质量问题，在采购时要认真查验供货商的产品资质认定等证书，要选择信誉好、货源渠道规、售后服务好的供货商；在产品验收时做好详细查验：对器械的名称、规格、号、品牌、生产厂家等方面要逐一核对，不可草率；检查时还要看器械包装是否完好、标识是否清晰、批号以及消毒日期是否在有效期内。 2．2加强安全使用管理在医疗器械使用前应对操作人员进行技术培训，使其熟悉相关的法律法规，熟悉所使用医疗器械的性能和正确的操作规程，特别是操作大型医疗设备和高风险器械的人员应具备国家相行业的资格认证，做到持照行医，不可无证上岗”。工作中加强维修保养，提高对故障的预测和检修能力。 2．3加强不良事件的管理医院对高风险的医疗器械必须建立相应的质控体系，严审进货渠道。加强使用过程的管控，在使用期间进行质跟踪，做好原始记录，加强对高风险医疗器械的监督。对置人体内医疗器械的使用记录要有专人保管，发现不合格应立即停用，并报医疗器械不良事件报告。同时器械科要做好记录，对不良事件发生的时间、地点、患者等情况详细登记并做出分析，在此基础上提出改进措施，防止不良事件再度发。医院医疗器械安全管理制度 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强运城市眼科医院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，现根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，制定《运城市眼科医院医疗器械临床使用安全管理办法》如下： 一、组织机构 成立“运城市眼科医院医疗器械临床使用安全管理委员会” 1、 副组长：邓志伟 成员：张国华、张建民、马玉龙、原文新、王晓红、董东霞、付明山、王红棣、解建科 2、 组长：杨复合 副组长： 邓志伟、张国华 成员： 二、工作职责 1、委员会负责全院医疗器械临床使用安全管理的监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理相关制度，根据医疗器械分类与风险分级原则，建立全院医疗器械临床使用安全控制机监测评价体系。 2、工作小组负责指导全院医疗器械临床使用安全管理和监测工作；建立医疗器械临床使用的日常管理制度、监测制度和应急预案；定期对全院医疗器械使用安全情况进行考核和评估。 三、管理办法 1、资产装备办（以下简称资装办）负责全院医疗器械的采购工作。资装办应建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，定期向全院有关科室通报医疗器械采购和使用情况，确保采购的医疗器械符合临床需求，合法、安全、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。 2、医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。对特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行，并保存相关记录。 3、医疗器械验收应当由资装办组织实施，并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。应制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。 4、资装办应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 5、资装办应建立医疗器械管理平台，按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，妥善保存医