盐酸氟西汀分散片.doc

盐酸氟西汀分散片 核准日期：2006年11月12日 修订日期：2008年11月14日 2009年1月24日 药品名称： 【通用名称】?盐酸氟西汀分散片 【商品名称】?百优解? Prozac? ( 百忧解 ) 【英文名称】?Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets 【汉语拼音】?Yan Suan Fu Xi Ting Fen San Pian 成份： 盐酸氟西汀化学名称：（±）-N-甲基-3-苯基-3-[（α、α、α-三氟-P-甲苯基）-氧代]丙胺盐酸盐。化学结构式：分子式：C17H18F3NO·HCl分子量：345.79 所属类别： 化药及生物制品??抗精神失常药??抗抑郁药??选择性5-羟色胺再摄取抑制药 性状： 本品为白色椭圆形片。 适应症： 抑郁症强迫症（OCD）神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为 规格： 20 mg（以氟西汀计） 用法用量： 仅用于成人口服抑郁症成人及老年患者：每日20 mg～60 mg。推荐的起始剂量为每日20 mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗3周仍未见效，应考虑增加药物剂量。WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。强迫症成人及老年患者：每日20 mg～60 mg。推荐的起始剂量为每日20 mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗2周仍未见效，应考虑增加药物剂量。如果治疗10周仍无改善，应考虑换药。如果疗效较好，可根据个体差异调整剂量进行维持治疗。对于氟西汀治疗究竟需要维持多久的问题，尚缺乏系统研究，考虑到OCD是一种慢性疾病，因此对于治疗有效患者推荐维持治疗10周以上。应根据患者个体差异小心调整用药剂量，以最低有效剂量维持治疗。应定期评估是否继续治疗。一些临床医生提倡对于药物治疗有效患者可合并行为治疗。OCD的长期疗效（超过24周）尚未证实。神经性贪食症成人及老年患者：推荐剂量为每日60 mg。神经性贪食症的长期疗效（超过3月）尚未证实。所有适应症推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80 mg的情况未经系统评估。氟西汀可单次或分次给药，可与食物同服，亦可餐间服用。停药时，药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。多数患者不需要逐步减少剂量。儿童：因为安全性和疗效尚未明确，儿童和青少年（不足18岁）不推荐使用氟西汀。老年人：应注意增加剂量和日剂量一般不宜超过40毫克。最高推荐日剂量为60 mg。对于肝功能受损患者（参见【药代动力学】），或合用了其它可能产生相互作用（参见【药物相互作用】）药物的患者，需考虑减少剂量或降低给药频率（例如隔日20毫克）。或遵医嘱。 不良反应： 随着本品的持续治疗，不良反应的强度和发生频率会减少，通常不会导致治疗停止。同其它SSRIs一样，常见的不良反应如下：全身：过敏（如搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等）（见【禁忌】和【警告】)、寒战、5-羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的情况下，多形性红斑有可能发展为斯-约二氏综合征或中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。消化系统：胃肠道功能紊乱（如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒）、口干等。少见肝功能检测异常，肝炎鲜有报告。神经系统：头痛、睡眠异常（如梦境反常、失眠、困倦）、头晕、厌食、疲乏、欣快、短暂的动作异常（如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等）、痉挛发作及罕见的精神运动性不安/静坐不能（见【注意事项】）。5-羟色胺综合征非常罕见。精神科障碍：幻觉，躁狂反应，意识错乱，激越，焦虑及有关症状（如紧张），注意力及思考能力减弱（如，人格解体），惊恐发作，五羟色胺综合征极罕见，自杀观念和行为（这些症状可以是由于潜在疾病造成的）。在氟西汀治疗过程中或治疗停止后早期报告有自杀观念和自杀行为（见【注意事项】)。泌尿系统：尿潴留，尿频等。生殖紊乱：性功能障碍（如延迟或缺少射精、性高潮缺乏）、阴茎异常勃起、溢乳。其它症状：脱发、呵欠、视觉异常（如视力模糊，瞳孔散大等）、出汗、血管舒张、关节痛、肌痛、体位性低血压和瘀癍。其它出血表现（如妇科出血、胃肠道出血和其他皮肤或粘膜出血）罕见报告（详见【注意事项】：出血）。一过性低血钠：停服本品时极少数患者出现一过性低血钠（包括血钠低于110 mmol/L），且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人、服用利尿药的患者、或其它原因导致体液耗竭的患者。呼吸系统：咽炎和呼吸困难。肺的不良事件罕见（包括组织病理学的炎性变化和/或纤维化）。呼吸困难可能是最初唯一的症状。氟西汀治疗停止时的