设备确认总计划试题.doc

附件：1 生效期： 补充件： 取代： 颁发：质量平台 作者： 审核： 批准： 分发： 签名及日期： 目录 页码 1.简介………………………………………………………………………………………….3 2.目的………………………………………………………………………………………….3 3.范围………………………………………………………………………………………….3 4.职责………………………………………………………………………………………….3 5.定义………………………………………………………………………………………….4 6.程序………………………………………………………………………………………….4 7.相关文件……………………………………………………………………………………..8 8.附件…………………………………………………………………..…………..………….9 9.文件历史…………………………………………………………..…………………..…….9 10.参考资料…………………………………………………………..………………..……...9  1、简介 生产服务部共有2个纯化水系统：1号纯化水系统和2号纯化水系统 1.1生产服务部动力一车间1号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。 设备信息： 名称 规格型号 出厂编号 设备编号 数量 生产厂家 5m3/h WP01 1套 北京蓝星水处理设备有限公司 安装位置： 1.2生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。 设备信息： 名称 规格型号 出厂编号 设备编号 数量 生产厂家 6m3/h WP02 1套 江苏华太水处理设备有限公司 安装位置： 该系统向原料药分厂植化二车间花生油工序和研究院中试合成车间提供合格的纯化水。 2、目的 规范生产服务部纯化水系统确认的相关活动，包括组织、验证小组的建立及责任，确认概述、确认前培训要求、确认文件及2016年生产设备需进行确认的计划时间等。 3、范围 本计划适用于生产服务部1号，2号纯化水系统的确认。 4、职责 4.1生产服务部成立设备确认小组，确认小组的成员由公司质量平台、技术服务部以及生产服务部各车间人员组成。 4.2 生产服务部确认小组组成及职责 职位 部门 职责 质量总监 质量平台 负责验证计划和报告以及验证活动相关文件的最终批准 验证管理QA 质量平台 负责验证计划和报告以及验证活动相关文件的完整性及结果审核 生产监督QA 质量平台 对验证过程进行监督 生产服务部动力一车间主任 生产服务部 负责验证计划和报告以及验证活动相关文件的技术性审核，协调并组织验证过程中所需的资源。 生产服务部验证小组成员 生产服务部 参与执行本计划中的验证活动，并完成验证文件的编写 5、定义 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 系 统 设备名称 型号规格 厂家 设备编号 备注 1 WP01 多介质过滤器 Φ1000×2500 北京蓝星水处理 技术有限公司 V101 1号纯化水站 2 WP01 活性炭过滤器 Φ1000×2500 北京蓝星水处理 技术有限公司 V102 3 WP01 保安过滤器 9芯、5μm 天津晶磊净化设备公司 F202 4 WP01 保安过滤器 9芯、10μm 天津晶磊净化设备公司 F201 5 WP01 清洗水箱 64Ｌ 北京蓝星水处理 技术有限公司 V202 6 WP01 曝气罐 2ｍ3 北京蓝星水处理 技术有限公司 V304 7 WP01 一级ＲＯ装置 80Ａ30－3Ｗ 膜长：40英寸 6只装 美国海德能公司 北京代表处 RO201 8 WP01 二级ＲＯ装置 膜长：40英寸 6只装 美国海德能公司 北京代表处 RO202 9 WP01 紫外线杀菌器 2只装40Ｗ紫光灯 台湾 U302 10 WP01 膜过滤器 Φ275，30英寸，５芯 天津晶磊净化设备公司 F303 11 WP01 纯水箱 10Ｔ，2200×2500 温州市永兴设备厂 V301 12 WP02 多介质过滤器 ＧＪ１－１40 Φ1400 江苏华太水处理设备 有限公司 V201 2号纯化水站 13 WP02 活性炭过滤器 ＧＪ１－１２０ Φ1200 江苏华太水处理设备