流行病实习课2.docVIP

实验流行病学 单元1 流行病学实验研究设计评价 乙型肝炎(HB)疫苗预防儿童早期HBsAg携带状态的效果：某地方性流行地区的一次对照实验。 一、基础研究 某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行，12%的献血人员HBsAg阳性，90%居民至少一项HBV标志阳性。流行病学调查表明，HB和原发性肝细胞癌(PHC)明显相关，男性PHC年发病率为30/10万~75/10万。 在实施HB疫苗免疫计划前，曾对该地某农村地区儿童和孕妇的HBV感染流行率进行调查。现况研究表明，儿童感染HBV的危险性很高。纵向研究表明，30%新生儿具有从母体被动获得的抗-HBs，当这种被动免疫消失时，HBsAg流行率急剧上升，但在出生6~12月仍有3%婴儿具有抗-HBs，2岁时17%的儿童HBsAg阳性。在6~7岁时80%儿童至少一项HBV标志阳性，在13岁时儿童HBV感染率与成人相同(13%HBsAg阳性，91%既往或近期HBV感染)。因此，在该地感染发生于生命的最早期。 二、实验设计 N区离D市160公里，交通方便。该区为一农业区，人流动较少，医疗卫生机构健全，服务质量较高。按随机分配的原则进行分组，其中16个村庄接种HB疫苗，18个村庄接种安慰剂，见（实习指导）图6-1。 HB疫苗免疫计划的目的在于降低儿童携带状态的发生率，该地所有从出生至2岁儿童均列为接种对象。 根据流行病学资料，计算样本大小。证明疫苗保护率为90%，把握度为0.9，α=0.01(单侧),算得需90名既往未曾暴露HBV者随访12个月。由于34%的1-24个月龄的儿童至少已有一项HBV标志，且失访率为50%，因此，本研究所需儿童数为273名或以上。问题1： 在本实验前，对该地居民HBV感染情况进行基础研究有无必要？ 有必要， 原因：本研究是对乙肝疫苗预防儿童早期 HBsAg 携带状态的效果进行评价的一项现场实验。应选择预期儿童早期感染乙肝病毒较高的地区进行，因而需要对现场进行必要的基础研究。 问题2：本实验选择实验现场及对象是否合适？ 合适：参照现场及对象的选择原则。 问题3：本研究关于样本大小的计算方法是否正确？ 不正确，因为： 对照组发病率=17%，预期疫苗保护率=90%，可以算得疫苗组发病率= 1.7%。又α=0.01（单侧），β=0.1，计算得出两组各需92人。 由于34%的1-24个月的儿童至少有一项HBV标志阳性，且失访率为50%， 所以两组各需：N=92/[（1-50%）X（1-34%）]=279人。 问题4：研究人群的特征见下表，你对疫苗组和对照组的可比性资料是否满意？ 对照组（n=267) 疫苗组(n=335) 人数 百分数（%） 人数 百分数（%） 性别 男 136 50.9 157 47.5 女 131 49.1 176 52.5 月龄 1-12 146 54.7 200 59.7 13-24 121 45.3 135 40.3 对照组 疫苗组 合计 感染 20 7 27 未感染 175 231 406 合计 195 238 433 对照组 疫苗组 合计 HBsAg （+） 14 4 18 （-） 181 234 415 合计 195 238 433 对照组 疫苗组 合计 HBsAg 14 26 40 58 71 129 合计 72 97 169 对照组 疫苗组 合计 HBsAg (+) (-) 20 14 34 52 83 135 合计 72 97 169 观察人数 发病数 效果指数 保护率 疫苗喷雾组 206 5 药物预防组 194 33 时间(月份) 月内新加入观察人数 月内退出观察人数 月内百日咳发病人数 试验组 对照组 试验组 对照组 试验组 对照组 1 79 66 30 38 4 19 2 45 26 11 41 2 21 3 60 19 8 21 3 24 4 5 18 19 37 2 33 5 10 14 25 40 7 35 6 18 17 29 57 8 23 7 13 12 73 83 3 20 8 11 17 74 73 5 40 9 9 6 467 404 2 14 10 3 3 819 691 1 4 11 57 74 合计 253 198 1612 1559 37 233 有人用下列公式计算两组百日咳发病率： 试验组发病率=试验组中百日咳发病人数/(1403+253-试验组中退出的观察人数) X 100%对照组发病率=对照组中百日咳发病人数/(1605+198-对照组中退出的观察人数) X 100%问题：1