第五章设备学习课件.pptVIP

反渗透法（图示） 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 1.醋酸纤维素膜 2.聚酰胺膜 纯水 盐溶液 施加的外压力 纯化水贮存与输送 贮存周期不应大于24h 纯化水的贮存 采用循环管路 输送 纯化水的输送 注射用水贮存与输送 应70 ?C以上循环保存 贮存周期不宜超过12h 注射用水的贮存 采用循环管路输送，管路应保温 注射用水的输送 课堂思考？ 纯化水与注射用水有何区别 ⑴在质量要求上 ⑵在应用上 * GMP 对制药用水设备清洗的要求 设备清洗的规程应遵循以下原则 ⒈有明确的清洗方法和清洗周期。 ⒉明确关键设备的清洗验证方法。 ⒊清洗过程和清洗后检查的数据记录并存档保存。 ⒋无菌设备的清洗, - 直接接触药品的部位和部件必须灭菌 - 表明灭菌日期,必要时进行无菌验证。 经灭菌的设备在3天内使用。 ⒌某些可移动的设备可移到清洁区进行清洗、消毒和灭菌。 * 纯化水管道清洗与灭菌参考示例 管道的清洗及灭菌 ⒈纯化水预冲洗：在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵 加以循环，15分钟后打开排水阀。 注意点 边循环边排放。 ⒉碱液冲洗：用2%的氢氧化钠溶液，用泵循环3小时后排放。 ⒊冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开各使用点排放。 注意点 冲洗至各出口水的PH值与罐中水的PH值一致。 ⒋钝化： 8%的硝酸溶液，启动水泵， 循环60分钟后排放。 ⒌初始冲洗：再用纯化水冲洗30分钟。 ⒍蒸汽消毒：蒸汽冲洗各使用点30分钟。 ⒎最后冲洗：制新纯化水，再次冲洗各使用点3-5分钟。 * 我国GMP 对制药企业制水系统微生物污染的要求 《药品生产质量管理规范》对生产企业工艺用水系统的要求, 可以看出，新版GMP 强调了水系统的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，这就对整个系统设备和管道的材料构成、管道回路的布局和设备性能提出了特别的要求。并加强了微生物限度的检测。 * 灭菌方法 通常有下列灭菌方法 1）?热力消毒