006.注射用水备及贮存输送系统验证报告.docVIP

安徽捷众生物化学有限公司 注射用水制备及贮存输送系统验证报告 编号 QY·TS·00·006-00 页 数 共 19页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1.概述 根据药品生产质量管理规范的要求，依照小容量注射剂车间、大容量注射剂车间注射用水贮存输送系统设备验证方案之各项规程，分别对注射用水贮存输送系统设备实施验证确认和测试，并对确认及测试结果进行综合评价，以证实本报告所涉及注射用水贮存输送系统设备在药品生产和质量控制中能够达到预期的目的。 2．验证目的 验证注射用水制备及贮存输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂、大容量注射剂提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验　证 验证人员与职责 组　长 　 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草 副组长 　 负责验证检验安排、检验数据审核 成　员 　 负责设备运行调试及运行确认检查 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 　 负责过程质量监控 　 负责验证过