016.纯蒸汽制及输送系统验证报告.docVIP

安徽捷众生物化学有限公司 纯蒸汽制备及输送系统验证报告 编号 QY·TS·00·016-00 页 数 共 14 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1.概述 我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成. 对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。 2．验证目的 验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。 3.适用范围 本验证报告适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验　证 验证人员与职责 组　长 负责验证实施安排、验证数据分析、组织验证报告起草 副组长 　 负责验证检验安排、检验数据审核、验证报告起草 成　员 负责设备运行调试及运行确认检查 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 负责过程质量监控