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低温液氧泵验证报告 目录： 概述 验证目的 验证实施过程 验证内容 设备运行性能结果 包括： 资料归档 仪表校验 漏泄与否 运转声音 压力要求 生产需求 偏差分析 验证结论 再验证周期的确定 一、概述 1、验证目的： 检查并确认BPAr-100-430/165型低温泵的安装符合设计要求，该泵以液氧为介质，用于车间气瓶的充装。 2、验证实施过程： 对验证方案实施过程中的组织人员和操作人员进行培训，按验证方案对设备的安装、运行、性能进行验证和确认。 列成表格如下： 序号 姓名 职务 培训内容 时间 备注 1 林晨 组长 低温泵验证方案 2007年1月10日 2 刘大勇 组员 低温泵验证方案 2007年1月10日 3 葛猛顺 组员 低温泵验证方案 2007年1月10日 4 蔡庆泰 操作员 低温泵验证方案 2007年1月10日 3、验证内容 验证小组根据验证方案和相关资料，对系统安装状况逐项检查确认，对安装检查记录的真实性检查确认并签字。 具体列表如下： 序号 部件名称 工作性能状况 安装人 验收人 1 气缸 良好 葛猛顺 刘大永 2 活塞杆 良好 葛猛顺 刘大永 3 进液阀 良好 葛猛顺 刘大永 4 排液阀 良好 葛猛顺 刘大永 5 密封圈 良好 葛猛顺 刘大永 6 活塞环 良好 葛猛顺 刘大永 7 铜垫圈 良好 葛猛顺 刘大永 8 螺丝 良好 葛猛顺 刘大永 4、运行性能结果 根据验证方案中的5.2验证标准对设备的运行性能结果进行列表如下： 序号 验证内容 验证结果 验证人员 验证时间 1 验证步骤① 符合验证标准 验证小组成员 2007年1月 2 验证步骤② 符合验证标准 验证小组成员 2007年1月 3 验证步骤③ 符合验证标准 验证小组成员 2007年1月 4 验证步骤④ 符合验证标准 验证小组成员 2007年1月 5 验证步骤⑤ 符合验证标准 验证小组成员 2007年1月 6 验证步骤⑥ 符合验证标准 验证小组成员 2007年1月 7 验证步骤⑦ 符合验证标准 验证小组成员 2007年1月 8 验证步骤⑧ 符合验证标准 验证小组成员 2007年1月 9 验证步骤⑨ 符合验证标准 验证小组成员 2007年1月 5、偏差分析 由运行记录的相关数据分析，各项验证结果，无偏差。 6、验证结论 6.1经过对BPAr-100-430/165型低温泵的安装、运行和性能调试过程和结果的检查确认，证明该设备各项指标均满足GMP的要求，达到产品生产工艺、质量的需要。 6.2本设备认证为回顾性验证，在新机器试车时，各组件均按标准进行，保证去油脂，密封严密。 7、再验证周期的确定 如连续生产，再验证周期暂定2年，即2008年5月，如有工艺变动或设备大修等情况及时进行验证。