OOS-OOT处理规程-副本汇编.doc

1 目的： 1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规和质量标准要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。 2 适用范围： 2.1本程序适用质检中心所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。 2.2本程序也同时适用于江苏万年长药业合同供应商，根据江苏万年长药业GLP要求，其所属质量保证部检验岗位出现的超标、超常检验结果。 3 职责： 质检中心经理：负责组织偏差调查，对OOS/OOT结果审核，组织培训防止OOS/OOT结果产生。 检验组组长：负责调查OOS/OOT结果 检验员：负责报告OOS/OOT结果 4 规定： 4.1定义： 4.1.1超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试榈检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4.1.2超常检验结果（OOT-Out of Trend）：指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。例如：一成分含量历史上典型值为98.0~103.0%，但此次测定结果为96.8%或97.1%，应构成一次超常检验结果。 4.1.3原样复验：指仍采用初始的样品再进行检验。 4.1.4重取样复验：指重新取样进行检验。 4.1.5实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 4.1.6非实验室偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。该类偏差可以分为以下两种： 4.1.6.1非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。 4.1.6.2生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，就是人员操作、环境、设备和物料完全正确也不可避免。 4.2超标、超常检验结果处理程序： 4.2.1报告及调查 当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向质量中心经理（或主管）报告。未经允许，不得擅自进行复验。由质检中心经理（或主管）安排按所附调查表内容进行调查。另外，当质检中心经理（或主管）或复验对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。 首先执行《基本项目调查表》调查，再根据具体情况执行其它相应专业的调查表（如：微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》），根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。若调查发现初检样品有误或样品本身不具代表性时，执行重取样复验。按初检取样范围重新取样后按初检验样次检验（一份），以该检验结果发报告即可，同时注明问题发生的原因。 4.2.2原样复验 经过以上调查可得出初步结论，当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排队存在实验室偏差可能性时，执行原样复验。如调查发现确有实验室偏差时，仅安排该检验员排队偏差后自行复验（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；如调查未发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续种类样品的复验样次进行原样复验。超常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验。 4.2.2.1化学检验： 4.2.2.1.1产品：重要项目（如含量）检验员自复（平行两份），另外由室主任指定两名富有经验的检验员进行他复（每人平行两份），所获取的八份检验结果（包括初验两份），按下页插图所示流程进行判定：（注：他复1结果同样超标，可省去复2，直接判定为超标。） 超标、超常检验结果处理流程图 当出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行确定。此时可附带一份已知含量（合格）的样品同行复验，以期找出问题所在。含量均匀度、溶出度应根据药典标准进行判定和复验。 4.2.2.1.2其它项目（相关物质、性状、鉴别、干失（水分）等）：检验员自复（一份），另外由质检中心经理（或主管）指定一名富有经验的检验的检验员进行他复（一份），处理原则同上（略去他复2）。 4.2.2.1.3稳定性样品：首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出明确结论。但当此类情况以前曾经出现过，而且已经明确得出调查结论的，则仅进行相应调查，若未查出任何问题或疑问，不须进行自复或他复，在备注出原因后即可直接发报告。 4.2.2.1.4原辅料：检验员自复一份，另外由质检中心经理（或主管）指定一名富有经验的检验员进行他复（一份），处理原则同上。 4.2.2.1.5包装材料检验：对于重要项目、严复缺陷按照化学检验原料原样复验原则进行。