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YZF-QC00-01万分之一电子天平确认方案-1
万分之一电子天平确认方案
方 案 名 称: 万分之一电子天平确认方案
方 案 编 号: YZF-QC001-01
计划实施日期: 年 月 日 至 年 月 日
实 施 部 门: 质量部
起 草 人: 日 期: 年 月 日
审 核 人: 日 期: 年 月 日
批 准 人: 日 期: 年 月 日
目 录
1.目的
2.范围
3.职责
4.规程
5.确认周期
6.确认的总结论
1 目的
建立万分之一电子天平确认方案,确保万分之一电子天平能够达到仪器性能指标,能符合检验产品需求。
2 范围
适用于万分之一电子天平确认。
3 职责
厂GMP验证小组。
4 规程
4.1 系统描述
本设备是已经安装好的一台FA1204B万分之一电子天平,主要用于主要用于实验室称量分析。
4.2 参考指南
[R-1]:《药用辅料生产质量管理规范》
[R-2]:万分之一电子天平使用说明书
4.3 万分之一电子天平确认内容
4.3.1 实施确认的人员
姓 名 部 门 职 责 质量部 负责确认方案起草、审核与批准;负责确认报告起草、审核与批准;负责整个确认方案的实施,并做好相关记录及总结报告;负责确认合格证书的批准。 工程部 负责仪器的正常运行;负责仪器设备检修与维护保养 5.5.1 设计确认(DQ)(仪器选型)
项目 确认标准 结果 主要配置 1)主要有电源适配器、天平、秤盘组、风罩门组;
2)最大称量值:120g;
3)天平外部尺寸:
350*215*340mm(W*D*H); 1)符合规定□ 不符合规定□
2)符合规定□ 不符合规定□
3)符合规定□ 不符合规定□ 功能原理 FA1204B万分之一电子天平,根据电磁力平衡原理来对称量物品进行精密称量。 符合规定□ 不符合规定□ 参数范围 实际分度值:0.0001g;最大允许误差:0≤m≤50g(±0.5mg);50g<m≤120g(±1mg) 符合规定□ 不符合规定□ 使用环境及其他系统的连接 1)工作环境温度:10℃~30℃;
2)相对湿度:50%~75%; 符合规定□ 不符合规定□
2)符合规定□ 不符合规定□ 仪器配件 蓝色背光超大液晶显示(120*55mm)
电磁力平衡传感器
外置校正砝码
自动校准系统
全称量去皮
四级防震计数
内置RS232标准接口 符合规定□ 不符合规定□
结论:
确认人: 年 月 日
复核人: 年 月 日
5.5.2 安装确认(IQ)
安装确认(installation qualification ,IQ)是提供文件性的证明,用以确认仪器是按照规定的要求安装的,并且安装环境满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否一致,使用手册、出厂证明是否齐全。
交付物检查,检查仪器的型号,仪器配件,软件,操作手册齐备,无破损。
检查并记录仪器的相关信息,型号,以及安装房间号等。检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求。结果见表1
表1
项 目 确认标准 确认结果 安装房间号 天平室 □符合规定□不符合规定 仪器型号 FA1204B型 □ 一致 □ 不一致 仪器配件,操作
手册齐备 必须齐备 □ 齐备 □ 不齐备 仪器外观 完好,无损伤 □符合规定□不符合规定 环境要求 温、湿度符合规定 □符合规定□不符合规定 线路连接 接线正确连接可靠 □符合规定□不符合规定 紧固部分
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