YZF-QC00-01万分之一电子天平确认方案-1.docVIP

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YZF-QC00-01万分之一电子天平确认方案-1

万分之一电子天平确认方案 方 案 名 称: 万分之一电子天平确认方案 方 案 编 号: YZF-QC001-01 计划实施日期: 年 月 日 至 年 月 日 实 施 部 门: 质量部 起 草 人: 日 期: 年 月 日 审 核 人: 日 期: 年 月 日 批 准 人: 日 期: 年 月 日 目 录 1.目的 2.范围 3.职责 4.规程 5.确认周期 6.确认的总结论 1 目的 建立万分之一电子天平确认方案,确保万分之一电子天平能够达到仪器性能指标,能符合检验产品需求。 2 范围 适用于万分之一电子天平确认。 3 职责 厂GMP验证小组。 4 规程 4.1 系统描述 本设备是已经安装好的一台FA1204B万分之一电子天平,主要用于主要用于实验室称量分析。 4.2 参考指南 [R-1]:《药用辅料生产质量管理规范》 [R-2]:万分之一电子天平使用说明书 4.3 万分之一电子天平确认内容 4.3.1 实施确认的人员 姓 名 部 门 职 责 质量部 负责确认方案起草、审核与批准;负责确认报告起草、审核与批准;负责整个确认方案的实施,并做好相关记录及总结报告;负责确认合格证书的批准。 工程部 负责仪器的正常运行;负责仪器设备检修与维护保养 5.5.1 设计确认(DQ)(仪器选型) 项目 确认标准 结果 主要配置 1)主要有电源适配器、天平、秤盘组、风罩门组; 2)最大称量值:120g; 3)天平外部尺寸: 350*215*340mm(W*D*H); 1)符合规定□ 不符合规定□ 2)符合规定□ 不符合规定□ 3)符合规定□ 不符合规定□ 功能原理 FA1204B万分之一电子天平,根据电磁力平衡原理来对称量物品进行精密称量。 符合规定□ 不符合规定□ 参数范围 实际分度值:0.0001g;最大允许误差:0≤m≤50g(±0.5mg);50g<m≤120g(±1mg) 符合规定□ 不符合规定□ 使用环境及其他系统的连接 1)工作环境温度:10℃~30℃; 2)相对湿度:50%~75%; 符合规定□ 不符合规定□ 2)符合规定□ 不符合规定□ 仪器配件 蓝色背光超大液晶显示(120*55mm) 电磁力平衡传感器 外置校正砝码 自动校准系统 全称量去皮 四级防震计数 内置RS232标准接口 符合规定□ 不符合规定□ 结论: 确认人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 5.5.2 安装确认(IQ) 安装确认(installation qualification ,IQ)是提供文件性的证明,用以确认仪器是按照规定的要求安装的,并且安装环境满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否一致,使用手册、出厂证明是否齐全。 交付物检查,检查仪器的型号,仪器配件,软件,操作手册齐备,无破损。 检查并记录仪器的相关信息,型号,以及安装房间号等。检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求。结果见表1 表1 项 目 确认标准 确认结果 安装房间号 天平室 □符合规定□不符合规定 仪器型号 FA1204B型 □ 一致 □ 不一致 仪器配件,操作 手册齐备 必须齐备 □ 齐备 □ 不齐备 仪器外观 完好,无损伤 □符合规定□不符合规定 环境要求 温、湿度符合规定 □符合规定□不符合规定 线路连接 接线正确连接可靠 □符合规定□不符合规定 紧固部分

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