★-附件3-低压套开关设备企业质量保证能力和产品一致性检查要求.docVIP

附件3： 低压成套开关设备企业质量保证能力和产品一致性检查要求 为保证批量生产的认证产品与认证批准的样品和或产品描述的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。 本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）、生产者、生产企业。 1、职责与责任 工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。 1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责，并有充分能力胜任： a）确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持； b）确保认证产品符合认证标准的要求并与认证批准的样品一致； c）了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。 认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括： a）强制性认证实施规则细则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； b）证书有效性的跟踪结果； c）国家级和省级监督抽查结果。 1.3 如需建立适用简化流程的关键元器件和材料变更批准机制的工厂，应在其组织内任命技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键元器件和材料变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。生产企业技术负责人应经认证机构考核认定。 注：简化流程指由生产企业技术负责人在本实施细则规定的职责范围内，对关键元器件和材料的变更进行 批准的活动。 2 文件和记录 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。 对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的样品和/或产品描述一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键元器件和材料清单等）、工艺文件和作业指导书，并确保文件的有效实施。 2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。 2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录的保存期不得少于36个月。 2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括： a）认证的相关资料和记录，如认证证书、设计鉴定报告和/或型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键元器件和材料变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上； b）认证产品的出入库单、台帐（至少保存36个月）。 3.采购与关键元器件和材料控制 3.1 采购控制 工厂应建立并保持关键元器件和材料合格生产者（制造商）/生产企业名录，关键元器件和材料的生产者（制造商）/生产企业应与认证批准的结果保持一致。 工厂应在采购文件中明确关键元器件和材料的技术要求，该要求应满足最终产品认证的规定，并与认证批准的结果保持一致。 工厂应保存关键元器件和材料进货单，出入库单、台帐。 3.2 关键元器件和材料的控制 工厂应建立并保持文件化的程序，对采购的关键元器件和材料的检验或验证进行控制，确保入厂的关键元器件和材料与采购控制要求一致，并确保其质量特性持续满足最终产品认证要求，工厂应保存相关的检验或验证记录。检验或验证的控制方式可包括： a）获得强制性产品认证证书/可为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书的关键元器件和材料，工厂在进货检验或验证时应保证其证书的有效性。 b）没有获得相关证书的关键元器件和材料，其进货检验或验证要求低于认证机构的定期确认检验要求时，应按照认证机构的要求进行关键元器件和材料的定期确认检验。 注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键元器件和材料的定期确认检验要求。 c）工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2 a）、b）的要求。 4生产过程控制 4.1 工厂应对影响最终产品的安全和/或电磁兼容性能的工序进行识别并有效控制。须控制的工序至少满足认证机构的规定要求。控制内容应包括操作人员的能力与数量、工艺参数的监控、设备和环境的适宜性、关键元器件和材料使用的正确性，并保持适当的工序控制记录。 4.2 如果须控制的工序没有文件规定就不能保证产品质量时，工厂应建立并保持相应的生产作业指导文件，使生产过程受控。 4.3 工厂应在生产的适当阶段，对产品的标识、结构、关键元器件和材料、关键工艺要求进行控制，以确保最终产品与认证批准的样品和/或产品描述一致。 5例行检验、确认检验和现场指定试验 5.1 工厂应建立并保持