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上海东方医院回应医疗纠纷案五大焦点问题 2007年08月01日 来源：东方网 2004年4月22日，因患原发性扩张型心肌病（一种严重的心脏病），生命已危在旦夕的上海少年周宜清，在上海东方医院急诊植入柏林心脏辅助装置（人工心脏）后，生命得以延续。 　　令人遗憾的是，2005年7月15日周宜清在接受心脏移植术15天后，因术后脑功能障碍持续加重，并继发全身脏器功能衰竭死亡，当年13岁。1年3个月，周宜清成为当时儿童进行此类手术中，存活时间最长的病例。 然而2年后，一场诉讼却重新考量起这个天真少年已逝去的生命。 　　2007年7月24日上午，上海市徐汇区人民法院公开开庭审理周振华、郭永倍（周宜清父母）与复旦大学附属儿科医院、上海市东方医院医疗服务合同纠纷案，历时30分钟。 　　是什么让当年这段救死扶伤佳话的当事人对簿公堂？东方网记者针对此案一些焦点问题 ，来到东方医院，采访了现任东方医院院长、周宜清生前的主刀医生刘中民。 　　焦点一：人工心脏是否合法？ 　　自2000年4月1日起施行的《医疗器械管理条例》规定，我国进口的医疗器械应采取审批注册制度。对于这只人工心脏是否经过国家食品药品监督管理局注册和审批，刘中民表示“这完全是一个时间概念的问题”。 　　“东方医院为周宜清所安装的人工心脏在1998年向有关行政主管部门提出申请并得到批准，由海关合法进口的产品。当时，国务院《医疗器械管理条例》还没有出台。”刘中民说。 　　东方网记者从东方医院获得的资料显示，1998年7月3日东方医院与德国Mediport Berlin Heart GmbH Kardiotechnik签订购买“柏林心脏”辅助装置的协议书。 　　1998年8月3日东方医院向上海机电办填报该设备的“机电产品进口申请表”，获得该设备的“机电产品进口登记表（编号：D0085207；登记编号：3100-98-09145）”。 　　之后医院委托上海科学器材有限公司与德国Mediport Berlin Heart GmbH Kardiotechnik签订该设备的外贸合同。该设备于1998年11月3日在上海浦东海关进关。 　　这正是周宜清2004年4月22日急诊人工心脏手术使用的“柏林心脏”辅助装置（IKUS2000）。 　　刘中民表示，医院的进口行为完全符合当时的国家规定。因为国家食品药品监督管理局还没有相关设备注册的规定。 　　焦点二：东方医院是否伪造了国家批文？ 　　对于一些媒体盛传，东方医院在另一位重症患者邓先生体内植入的产自德国Medos公司的人工心脏，是伪造了批文的情况，东方医院给出结论：这完全是捏造。 　　刘中民解释，东方医院所使用的德国Medos医疗技术公司生产的人工心脏，2000年9月14日已经过国家药品监督管理局审核，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。 　　根据东方医院提供的资料，2004年7月23日，国家食品药品监督管理局要求即将到期的进口产品要进行重新注册，在该局公布的“三个月内注册证即将过期的进口注册产品列表（2004.7.23）”中可查到“德国Medos医疗技术公司生产的心室辅助装置，注册编号为国药管械（进）字2000第1421号”，2004年12月3日重新注册后，编号为：国食药监械（进）字2004第座机电话号码号。 　　焦点三：人工心脏治疗是实验阶段还是成熟技术？ 　　对于这个疑问，刘中民肯定地表示“人工心脏是治疗心衰的成熟技术”。 　　据刘中民介绍，2006年欧洲心衰协会已经将人工心脏作为治疗手段之一正式列入心力衰竭治疗指南。Berlin Hert人工心脏虽未被美国食品和药品管理局（FDA）批准注册，但FDA允许该产品在特殊情况下在美国使用。 　　周宜清所患疾病为扩张性心肌病，是一种因心肌组织器质性病变引起的严重心脏疾病。刘中民特别强调，这里所谓特殊情况指的就是对危重病人的抢救。 　　按照院方的说法，周宜清当时的病情如果不使用人工心脏，病情将进一步恶化，最终出现死亡的后果。为了挽救患儿的生命，为心脏移植争取宝贵的时间，院方才在征得病人家属同意后采取了安装人工心脏的紧急措施。 　　数据统计显示，德国柏林心脏中心在1990—2005年期间共有500例病人应用Berlin Hert人工心脏，其中62例为18岁以下患者。而相关的随访资料显示：1990—1998年间病人心脏恢复或过渡到心脏移植后出院病人35%；1999年—2004年间病人心脏恢复或过渡到心脏移植后出院病人68%。 　　2001年1月18日至2004年4月22日，东方医院开展人工心脏植入术9例，其中男性7人，女性2人，年龄最小10岁，最大62岁，9例病人均为生命垂危，5例为紧急实施人工心脏手术（其中3例入院前或手术前已发生心跳骤停，2例大面积心梗并发心源性休克）。9例人工心脏手术后存活时间