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1 目的 为控制片剂生产过程中的关键工序、关键岗位的质量，确保最终产品质量，特制定本标准。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《中华人民共和国药典》2010年版二部 3 主要内容与适用范围 本标准制定了片剂生产过程中配料、制粒、干燥、配粒总混、压片、包衣、内包装、外包装等岗位的质量控制点及其检查标准。 本标准适用于本公司所有片剂产品 4术语解释 4.1异物：指目视可观察到的玻璃屑、纤维、毛、杂色点等。 5质量控制点及检查标准 5.1配料岗位 5.1.1质量控制点：原辅料 5.1.2质量控制项目：标识、异物、称量、细度、压差 5.1.3控制标准 ①标识：原辅料包装上的品名、批号、生产厂家、外观、性状及规格应与检验报告书项下相符。 ②异物：目视检查原辅料不得有异物。 ③称量：原辅料重量应与配料称量指令重量相符。 ④细度：有细度要求的原辅料应符合各品种的工艺要求。 ⑤压差：粉碎室、筛分室、称量室与邻区压差均应＞5Pa 5.2制粒岗位 5.2.1质量控制点：颗粒 5.2.2质量控制项目 5.2.2.1湿法制粒：粘合剂、润湿剂浓度、混合时间（干混时间、湿混时间）、筛网目数、颗粒质量、铺盘厚度。 5.2.2.2干法制粒：混合时间、筛网目数、颗粒质量 5.2.2.3沸腾制粒：预混时间、粘合剂浓度、喷浆制粒时间、干燥温度、干燥时间、沸腾状态、滤袋完好、颗粒水分、颗粒质量 5.2.3湿法制粒： ①粘合剂、润湿剂的浓度：应符合各品种的工艺要求。 ②干混时间、湿混时间：应符合各品种的工艺要求。 ③摇摆颗粒机所用筛网目数：应符合各品种的工艺要求。 ④颗粒质量：湿法混合颗粒机制粒及摇摆式颗粒机制粒，颗粒应均匀、软硬一致，不得有大条粒、大片块等硬块，细粉比例适宜，以适合压片为宜。 ⑤颗粒铺盘（箱式干燥）厚度符合各品种工艺要求，且薄厚均匀。 5.2.3.2干法制粒 ①干混时间：应符合各品种的工艺要求。。 ②筛网目数：应符合各品种的工艺要求。 ③颗粒质量：颗粒应均匀，细粉比例应以适合压片为宜。 5.2.3.3沸腾制粒： ①预混时间、粘合剂浓度、喷浆制粒时间、干燥温度、干燥时间：应符合各品种的工艺 要求。 ②沸腾状态应良好，颗粒流动均匀无结块等异常现象。 ③每料结束检查滤袋应完好，更换品种时，应彻底清场更换滤袋。 ④颗粒水分：应符合各品种的工艺要求要求，并以适合压片为宜。 ⑤颗粒质量：颗粒应均匀，无较大结块，细粉比例适宜。 5.3干燥岗位 5.3.1质量控制点：颗粒 5.3.2质量控制项目：干燥温度、干燥时间、沸腾状态、滤袋完好、颗粒水分 5.3.3控制标准： ①干燥温度：箱式干燥及沸腾干燥均应符合各品种的工艺要求；沸腾干燥设备设定温度（进风温度、排风温度、物料温度）与实际的温度均应符合各品种的工艺要求。 ②干燥时间：应符合各品种的工艺要求，定时翻盘并检查颗粒干燥程度。 ③沸腾状态应良好，颗粒流动均匀无结块等异常现象。 ④每料结束后检查滤袋应完好，更换品种时，应彻底清场更换滤袋。 ⑤颗粒水分：应符合各品种的工艺要求，并以适合压片为宜。 5.4配粒总混岗位 5.4.1质量控制点：颗粒 5.4.2质量控制项目：整粒机筛网目数、总混时间、颗粒含量 5.4.3控制标准： ①整粒机筛网目数：应符合各品种的工艺要求。 ②总混时间：应符合各品种的工艺要求，颗粒应混合均匀，细粉比例适宜。 ③颗粒含量：应符合各品种的中间产品质量标准、规定。 5.5压片岗位 5.5.1质量控制点：片子 5.5.2质量控制项目：平均片重、重量差异、崩解时限、分散均匀性、脆碎度、硬度、厚度、直径、外观、溶出度、含量均匀度 5.5.3控制标准： ①平均片重：用测得的平均片重与处方中平均片重相比较，应在处方的平均片重的±2%范围内。 ②重量差异：每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的，每片重量与标示片重比较），应符合下表，超出重量差异限度的不得多于2片，并且不得有1片超出限度的1倍。 平均片重 重量差异限度 0.30g以下 ±7.0% 0.3g或0.3g以上 ±4.5% ③崩解时限：压制片应在12分钟内全部崩解，如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。 注：1、咀嚼片不进行崩解时限检查；凡规定检查溶出度、释放度的产品不进行崩解时 限检查。 2、糖衣片应在1小时内全部溶散或崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片复试， 均应符合规定。 3、薄膜衣片应该在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，在30分钟内完全崩解。如 有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。 4、肠溶衣片应先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片不得有裂缝、崩解或 软化