实验数据完整性课题汇编.ppt

* * * SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000 Confidential | * Subgroup, Region and Project Name Subgroup, Region and Project Name Subgroup, Region and Project Name Subgroup, Region and Project Name SUBGROUP NAME: REGION AND/OR PROJRCT | Confidential | Month 00, 0000 Confidential | * 全面系统化管理，提高实验室色谱数据完整性 选题理由：全球GMP热点话题-数据完整性 数据完整性一直是GMP的一个基本要求，任何GMP相关的数据都应保证其准确性, 可靠性。 迅速增强的国内外法规监管力度： 国内， 新版GMP法规的新增附录之一：《计算机化系统》于2015年5月26日正式发布， 2015年12月1日起施行 国际上，FDA频繁的对全球各地的药企开出了和实验室数据完整性有关的警告信。 QC实验室会生成和使用大量的GMP相关电子数据。 目标值确定 目标值考察的决定因素： 仪器的使用频率； 产生的数据量； 风险程度 小组讨论确定的目标： 软硬件结合， 从管理上保证实验室色谱数据完整性. 并在内外部审计中没有色谱数据完整性相关的发现项。 提出各种方案并确定最佳方案 小组通过头脑风暴进行了分析， 对现有系统产生差距的原因进行了分析 提出各种方案并确定最佳方案 方案1： 方案内容 实施费用 实施时间 优缺点 维持现有软件系统， 对目前管理SOP进行升级， 增加纸质记录。 仅需要人工投入，没有额外费用。 1个月 优点：能够很快的实施，费用无； 缺点：无法从软件本身防止用户违规操作，如删除数据， 修改系统时间等；问题仅可以在后期审核中发现，法规符合性不好。 方案2： 方案内容 实施费用 实施时间 优缺点 对目前管理SOP进行升级， 增加纸质记录，同时对软件进行升级，采用更符合法规要求的单机版软件。 ? 500万人民币 5个月 优点：能够很快的实施，费用较低； 缺点：单机版软件在系统备份和灾难恢复上较难实施， 存在数据丢失的风险，且不同的供应商软件不同， 不利于后期用户培训 提出各种方案并确定最佳方案 方案4： 方案内容 实施费用 实施时间 优缺点 对市场上常用的色谱控制软件进行比较，找到能符合目前法规要求的网络版软件， 统一控制实验室现有HPLC，GC， 并完成数据采集处理。 服务器存放在强生数据中心， 且有多种环境。 建立新的管理，使用SOP。 1000万人民币 9个月 优点：能完全满足目前法规要求； 缺点：费用较高 方案3： 方案内容 实施费用 实施时间 优缺点 对市场上常用的色谱控制软件进行比较，找到能符合目前法规要求的网络版软件， 统一控制实验室现有HPLC，GC， 并完成数据采集处理。 服务器存放在实验室，且只有一套服务器 建立新的管理，使用SOP。 700万人民币 9个月 优点：能基本满足目前法规要求； 缺点：费用较高； 服务器没有备份，数据丢失风险较高且实验室人员可以接触到服务器 制定对策表 对策 目标 措施 责任人 计划完成时间 对相关人员进行计算机系统验证相关知识培训 相关人员能掌握目前法规要求及计算机系统验证的流程 参加国家药监局举办的法规培训； 参加计算机系统验证的培训 汪顺 2015年9月15日 了解目前常用的色谱控制软件 找到一款合适的软件 与不同的软件供应商进行联系， 了解各软件的功能及价格 周辉 2015年9月27日 软件设计 软件设计符合计算机系统法规要求 与供应商合作完成设计标准 周辉，李静 2015年12月31日 验证 完成软件验证 按照ISPE GAMP5指导原则和中国GMP法规要求完成系统验证 汪顺 2016年3月15日 SOP建立 建立系统使用，管理， 业务持续等相关SOP 建立SOP 张萍 2016年3月20日 用户培训 所有用户完成培训后，建立系统账号 完成供应商提供的软件应用培训。 完成SOP培训； 周辉 2016年4月6日 系统上线 所有液相，气相色谱均使用新软件控制 系统切换 汪顺 2016年4月8日 对策实施-培训 国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的新法规的培训 计算机系统验证培训 对策实施-系统设计： 基础架构 系统安全性： 软件服务器（Windows） 和 数据库服务器（Linux with Oracle)分开， SAN网络存储实时保存，提高系统安