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培训课件_《医疗器械经营监督管理办法》讲稿.ppt 95页

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4.经营质量管理 第三十九条 第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。 对失联的经营企业监管手段 ——注销许可证 ——备案信息标注(第二类器械) ——向社会公告 4.经营质量管理 第四十条 第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 建立质量管理自查制度 (1)第三类器械经营企业 (2)依据:《规范》 (3)内容:全项目 (4)年度自查报告:每年年底前向所在地设区的市级药监部门提交 4.经营质量管理 第四十一条 第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。 对第三类器械经营企业停业的监管 4.经营质量管理 第四十二条 第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 设定了不得经营的禁止性内容 4.经营质量管理 第四十三条 第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 重大医疗器械事故的处理 目 录 1 起草背景介绍 3 经营许可与备案管理 4 经营质量管理 5 监督管理(9条) 6 法律责任 7 附则 2 总则 5.监督管理 第四十四条 第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。 监管部门对企业的监督检查 (1)定期或不定期 (2)按规范要求检查 (3)审查第三类经营企业自查报告,必要时现场核查。 5.监督管理 第四十五条 第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。 监管部门对企业的监督检查 (4)省局编制监督检查计划,监督实施。 (5)设区的市级药监部门制定本行政区域的监管重点、检查频次,并组织实施 5.监督管理 第四十五条 监督检查计划的制定、实施、监督 (1)按不同管理类别的企业实行不同强度的监督检查,计划应当包括检查实施单位、医疗器械经营企业名称、地址、计划检查时间、计划检查频次、计划检查重点内容等。 (2)省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当于年初制定检查计划并下发给各执行具体检查工作的部门。 (3)社区的市级食品药品监督管理部门应当及时上报省级药监部门检查的具体情况。 (4)建立监督检查计划档案 5.监督管理 第四十六条 第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。 (1)监督检查方案的编制、实施 (2)监督检查结果的处理、反馈与跟踪 5.监督管理 第四十七条 第四十七条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。   省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 医疗器械的抽查检验 (1)总局负责制定国家年度监督抽验工作方案 (2)各级监管部门按总局部署,制定本行政区域年度监督抽验工作方案 (3)总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告 5.监督管理 第四十八条 第四十八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查:   (一)上一年度监督检查中存在严重问题的;   (二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;   (三)新开办的第三类医疗器械经营企业;   (四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。 明确规定了需要加强现场检查的情形 建立器械经营日常监督管理制度, 主要检查以下内容: 1. 经营资格的合法性以及是否超范经营; 2.所经营产品注册证的合法性; 3. 购进记录或销售记录是否真实、完 整,购进渠道是否合法,是否依法索取 了发票、清单等购进凭证; 4.进口医疗器械有无合法有效的进口医疗器械注册证; 5.所经营的医疗器械是否具有合格证明;

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