盐酸头孢他美酯分散片.docVIP

盐酸头孢他美酯分散片 核准日期：2007年12月28日 修订日期：2008年05月15日 2009年07月01日 2009年10月10日 药品名称： 【通用名称】 盐酸头孢他美酯分散片 【商标名称】 速欣康 【英文名称】 Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Dispersible Tablets 【汉语拼音】 Yan Suan Tou Bao Ta Mei Zhi Fen San Pian 成份： 本品主要成份为盐酸头孢他美酯。 化学名称： 6R，7R -3-甲基-7-[ Z -2- 2-氨基-4-噻唑基 -2- 甲氧亚氨基 -乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C20H25N5O7S2?HCl 分子量：548.04 所属类别： 化药及生物制品 抗微生物药 抗细菌药 抗生素类 性状： 本品为白色至淡黄色片。 适应症： 本品适用于敏感菌引起的下列感染： 1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。 2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。 3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。 规格： 0.25g（以盐酸头孢他美酯计，相当于头孢他美181.3mg）。 用法用量： 常用量： 饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次500mg（即2片），每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500～2000mg（即6-8片） 膀胱炎者在傍晚 可充分根除病原体。 剂量调节： 老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。 12岁以下儿童：以每次每公斤体重10mg，每日2次为标准，剂量调整如下： 肾功能衰竭患者： 对于成人的建议用量为： 不良反应： 1.消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、转氨酶一过性升高等。 2.皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。 3.中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。 4.血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。 5.其它罕见的反应：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。 禁忌： 对头孢菌素类药物过敏者禁用。 注意事项： 1.对青霉素类药物过敏者慎用。 2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。 3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗 推荐使用万古毒素 。 4.本品应放到儿童触及不到的地方。 孕妇及哺乳期妇女用药： 1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。 2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。 儿童用药： 本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。 老年用药： 推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。 药物相互作用： 0. 抗酸剂，H2受体拮抗剂对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。 药物过量： 若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对症治疗。 本品没有已知的解毒药。 药理毒理： 本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。 本品对链球菌属 粪链球菌除外 、肺炎链球菌等革兰阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。 本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。 药代动力学： 本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出，清除半衰期为2～3小时。 年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。