培训教材第一册稿.docVIP

中华人民共和国药品管理法 略 药品生产质量管理规范（1998年修订） 略 药品生产质量管理规范 附录（1998年修订） 略 GMP认证基础知识 目 录 第一章 药品GMP认证………………………………31 第一节 概述………………………………………31 第二节 认证程序及申请资料……………………31 第三节 认证检查项目……………………………32 第四节 认证时注意的问题………………………33 第二章 文件…………………………………………34 文件概述及分类…………………………34 文件编码…………………………………37 文件制定方法……………………………39 文件管理…………………………………48 生产管理和质量管理制度及其记录……49 产品生产管理文件………………………54 产品质量管理文件………………………57 第一章 药品GMP认证 第一节 概述 我国药品GMP管理是实行认证制度。这个认证，是由第三方——即国家药品监督管理局对企业的质量体系作出科学的、也是公正的、权威评价。药品实施GMP认证制度，是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的方法。所以GMP认证是否通过，这是药品生产企业实施GMP好坏的标志。 根据《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局负责全面认证工作，国家药品监督管理局认证管理中心，承办药品GMP认证的具体工作，整个药品GMP认证工作，包括申请受理、资料审查、组织专家现场检查、颁发证书及公布等都是由国家药品监督管理局及其认证管理中心负责实施 级的药品监督管理部门，有对本省药品生产企业GMP认证资料初审及日常管理工作的职权。 为了便于各地药品生产企业认真做好GMP认证工作，规范GMP认证秩序，国家药品监督管理局于一九九九年四月二十一日，颁布了《药品GMP管理办法》和《药品GMP认证工作程序》，各药品生产企业应认真学习，坚决执行。 第二节 认证程序及申请资料 一、 药品GMP认证工作程序 各药品生产企业申请GMP认证，可按下列程序进行。认证工作程序如图： 1、 申请认证企业 2、 省药品监管局 3、 国家药品监管局安全监管司 4、 国家药品监管局认证中心 5、 国家药品监管局认证中心 6、 检查组 7、 国家药品监管局认证中心 8、 国家药品监管局安全监管司 9、 国家药品监管局领导 10 国家药品监管局安全监管司 各工作程序所需时间： 第二个工作程序在二十个工作日内完成； 第三个~第四个工作程序在二十个工作日内完成； 第五个~第六个工作程序，在二十个工作日内完成； 第七个工作程序在二十个工作日内完成； 第八个~第九个工作程序，在二十个工作日内完成。 从程序二开始，到最后批准，整个认证过程，大约需要一百个工作日。 二、 申报资料 根据《药品GMP认证管理办法》第二章规定，申请药品GMP认证的药品生产企业，应填报《药品GMP认证申请书》一式四份，并报送下列资料。 1、《药品生产企业许可证》和》《营业执照》复印件； 2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）； 3、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系、部门负责人）； 5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表； 6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图； 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流 和物料通道、气闸等）并标明空气洁净度等级； 8、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点； 9、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况； 10、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送二至十项规定的资料外，还须报送有关部门同意开办药品生产企业（车间）批准的立项文件和拟生产的品种或剂型三批试产记录。 第三节 认证检查项目 一、 认证检查项目及内容分类 药品GMP认证检查项目共225项。其中关键项目（*）56项，称为严重缺陷，一般项目169项，称为一般缺陷。根据认证范围，确定相应的检查项目。检查项目分类如下： 检查项目具体内容，详见本书附录。 分类名称 检查项目总数 关键项目总数 一般项目数 机构与人员 13 2 11 厂房与设施 69 29 40 设备 21 3 18 物料 30 8 22 卫生 21 0 21 验证 6 3 3 文件 3 0 3 生产管理 34 6 28 质量管理 18 5 13 产品销售与回收 4 0 4 投诉与不良反应报告