泰索帝最新版说明书剖析.docVIP

核准日期：2006年11月 修改日期：2008年1月 2009年3月 多西他赛多西他赛 商品名称：泰索帝? TAXOTERE? 英文名称：DOCETAXEL INJECTION 汉语拼音：DUO XI TA SAI ZHUSHEYE 【成份】 化学名称： (2R,3S)-N-羧基-3-苯基异丝氨酸,N-叔丁基酯,13-酯链上5β-20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟紫杉醇-11-烯-9-酮4-乙酸2-苯甲酸酯三水合物 ? 0.5ml:20mg –每支0.5ml:20mg注射液为将相当于20mg 多西他赛()的多西他赛0.5ml吐温80中而制成。 泰索帝? 2.0ml:80mg –每支2.0ml:80mg注射液为将相当于80mg 多西他赛()的多西他赛2.0ml吐温80中而制成。 每毫升泰索帝?注射液含有40 mg无水多西他赛?溶剂-浓度为13% w/w 的注射用乙醇（以95%计）水溶液。 化学结构式： ?3H2O 分子式：C43H53NO14?3H2O 分子量：861.9 本注射剂的全部辅料为：浓溶液：吐温80和氮气；溶剂：95%乙醇和注射用水。 【性状】 黄至棕黄色的粘稠液体，配有溶剂。几乎不溶于水，高脂溶性。 【适应症】 多西他赛 乳腺癌 1. 适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 2. 泰索帝（多西他赛）联合曲妥珠单抗用于HER２基因表达的转移性乳腺癌的治疗，转移性癌3. 泰索帝（多西他赛）联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。 非小细胞肺癌 适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。 【规格】 （1）0.5ml：20mg；（2）2.0ml：80mg 【用法用量】 多西他赛: 一般性 多西他赛75mg/m2 滴注一小时。为减轻体液潴留，除有禁忌外,所有病人在接受多西他赛多西他赛16mg（例如：每日2次，每次8mg），持续3天。只有医生才能修改治疗方案。多西他赛1500/mm3的病人。多西他赛500/mm3，出现严重或蓄积性皮肤反应或外周神经症状，多西他赛mg/m2 及环磷酰胺500mg/m2 一小时后，给予多西他赛75mg/m2，每三周一次，进行6个周期（见治疗中调整剂量）。 治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时，多西他赛单一用药的推荐剂量为100mg/m2。一线用药时，多西他赛75mg/m2联合阿霉素（50mg/m2）（见安全处置建议）。 与曲妥珠单抗mg/m2，每三周一次，曲妥珠单抗曲妥珠单抗曲妥珠单抗曲妥珠单抗75mg/m2 并立即给予顺铂75mg/m2 静脉输注30-60分钟。对于前期铂类治疗失败的患者，多西他赛推荐剂量为单一用药75mg/m2 。 治疗中调整剂量： 一般性： 多西他赛应用于中性粒细胞计数(1500/mm3的患者。 多西他赛治疗期间，如果患者发生发热性中性粒细胞减少且中性粒细胞数目持续一周以上(500/mm3，出现重度或蓄积性皮肤反应或重度外周神经症状，多西他赛的剂量应由 100mg/m2 减至75mg/m2 ，及/或由75mg/m2减至60mg/m2 。若患者在60mg/m2 剂量时仍然出现以上症状，应停止治疗。 乳腺癌辅助化疗 在关键的临床研究中，接受乳腺癌辅助化疗的患者，出现并发性中性粒细胞减少（包括中性粒细胞减少发生时间延长，发热性中性粒细胞减少，或感染），在所有以后的用药周期中，推荐预防使用G-CSF（如：第4天至第11天）。若患者持续出现以上反应，应坚持使用G-CSF，并将多西他赛剂量减少至60mg/m2。 然而，临床发生中性粒细胞减少时间较早。因此应权衡患者中性粒细胞减少的危险及当前使用的推荐剂量而使用G-CSF。如果未使用G-CSF，多西他赛剂量应由75减至60mg/ m2，发生3级或4级口腔炎的患者应将剂量减至60mg/m2。 联合顺铂治疗 对于起始剂量为多西他赛75mg/m2联合顺铂的患者，且前期疗程中曾出现血小板最低值25000/mm3 , 或曾出现发热性中性粒细胞减少，或曾出现严重的非血液学毒性，下一疗程的多西他赛剂量应减为65mg/m2。顺铂剂量调整，见其产品介绍。 对于曲妥珠单抗mg/m2多西他赛单一用药的药代动力学数据，ALT 和/或AST超过正常值上限1.5 倍同时碱性磷酸酶超过正常值上限2.5倍的患者，多西他赛75mg/m2（见《注意事项》及《药代动力学》）。对于血清胆红素超过正常值上限和/或ALT及AST超过正常值上限3.5倍并伴有碱性磷酸酶超过正常值上限6倍的患者，除非有严格的使用指征，否则不应使用，也