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4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求： a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理； 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照ISO9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。 4.2.2 公司质量管理体系文件结构图： 4.2.3 第二级文件可分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、企业标准及操作规程、检验规范等）；部门质量记录文件等。 b) 其他质量文件：可以是针对其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。 4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。 4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。 4.2.7 为实施上述要求，本章编制了系列程序文件： 《文件控制程序》和《质量记录控制程序》 4.1 文件控制程序 1 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保与管理体系有关的所有文件处于受控状态，防止使用作废的文件3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 程序 4.1 文件分类及保管 4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质量科备案保存。 4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及操作规程、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质管部备案存档； b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。 4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存； 4.2 文件的编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号 a) 质量手册 公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。 例如：LD—ZS—01，表示公司质量手册第1版。 b) 为了满足医用氧的生产及质量的要求，我公司制定了一系列的文件，包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及操作规程、检验规范等）；应按照GMP文件体系的结构和内容SMP-WJ-01-2010和文件的编制管理规程SMP-WJ-02-2010的规定执行。进行管理。 c) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。 4.3文件内容、格式与其他要求4.3.1文件格式、内容应符合国家、行业和公司有关规定。4.3.2文件页面应保持清晰、字迹应清楚，以易于识别。4.3.3文件应注明唯一性的编号。4.3.4文件应注明生效日期、版次号及修改状态。4.3.5文件应注明引用文件和支持文件的编号、版次号及文件名称。文件编写、审核和批准.1公司编写并发布实施的文件，由各部室负责本部室职责权限范围内文件的编制，并严格按规定的审批程序，由对文件实施负有责任的各级管理者对文件的适用性和充分性进行审核批准后才能发布，确保其充分性、适宜性、有效性。未经批准的文件不得发布和使用。.2编制和批准程序a)手册由编制，公司总经理审批后印发执行；b)技术文件、管理文件由其主管部室编制，相应主