浅谈医疗器械过程确认活动开展.docVIP

浅谈医疗器械过程确认活动开展 　　摘要：本文根据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）的要求，结合以往工作实践经验，介绍过程确认工作开展方法以供企业作为参考。 　　关键词：医疗器械；过程确认 　　对不少医疗器械企业来说对新工艺、新设备进行过程确认活动是一项艰巨的任务，一方面是源于国内利用过程确认对质量进行监控开展相对较晚，一定程度上缺乏实践经验；另一方面除灭菌过程的确认有国标对确认流程和方法外进行规定外，大部分确认过程均需要企业探索确认流程和建立的确认方法。随着《医疗器械生产质量管理规范（试行）》[1]于2011年1月1日的全面实施，全文多处提及对确认工作的要求，可见确认工作对于质量体系的重要性。本文在此背景下编写，目的为企业开展过程确认提供参考。 　　1创建确认主计划（Validation master plan） 　　确认的主计划通常是对整个生产过程的所有工序，以及与之相关的一些配套系统的确认活动而制定的总计划，里面包括各个需要确认的过程，过程属性的判断，所用的设备信息，安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、性能确认（PQ）的时间安排，再确认的时间等内容[2]。在确认的主计划确定后，随后的确认活动均依照确认主计划的安排及准则要求进行。下面是根据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）[3]介绍确认主计划的制定步骤： 　　1.1组建确认小组成员 确认工作是一个多部门联系工作，通常过程确认小组成员是由多部门，不同专业背景的人员组成，其主要目的为便于确认活动的执行，同时一定程度上保证考虑问题的全面性。一般确认小组成员包括熟悉生产工艺人员、质量检验人员、设备操作人员、设备维护保养人员、质量管理控制的人员、熟悉标准及法规的人员。若综合相关人员的知识还有欠缺，应考虑先学习或培训[4]。 　　1.2识别需要进行确认的过程 通常会建议企业将生产流程的所有过程（工序）以及与之相关的一些配套系统列出，并依据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）的以下树状图对过程进行判别，识别出需要进行确认的过程，见图1。浅谈医疗器械过程确认活动开展 　　黄川姬 　　（广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司，广东 广州 510420） 　　摘要：本文根据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）的要求，结合以往工作实践经验，介绍过程确认工作开展方法以供企业作为参考。 　　关键词：医疗器械；过程确认 　　常见需要进行确认的过程包括：灭菌过程、无菌包装密封过程、洁净室环境控制、纯化水制作过程、电脑软件控制过程、注塑成型过程、电镀过程、冻干过程[4]。 　　1.3制定确认活动的流程和方法 大部分确认活动的流程和方法均未有参考的标准，需要企业根据过程的特定制定确认的流程和方法。其中一种确认活动的流程，先进行配套系统的确认活动（如洁净车间、压缩空气系统、纯化水系统），再根据生产工艺（生产工序的先后顺序）进行对应的确认工作。这种流程的好处是节约物料的成本，确认流程严谨，缺点是耗时会相对较长。在执行每一过程确认时通常会进行IQ、OQ、PQ。 　　1.4明确确认活动所需的环境、设备及物料要求 确认活动所需的环境、设备及物料需要与产品的生产要求相适应，如无菌产品生产设备的确认活动需在洁净环境下进行，生产设备及检验设备需要满足确认活动的需要，物料也需要与正式生产使用的物料相同。 　　1.5进行各项确认过程时间安排 　　1.6再确认要求 再确认分三种类型，包括：①强制性再确认，如列入国家标准、行业标准、企业标准的确认工作，标准中规定的型式和周期检验[5]；②改变性再确认，由于生产过程中各种原因，需要对设备、系统、材料以及管理、操作规程进行变更，当变更对早期确认的结果造成影响或对产品质量造成影响，需要进行在确认[5]。③定期再确认，对经确认后的设备及系统进行定期的再确认，目的是保证设备、系统处于有效的状态中，防止确认状态没有发生漂移[5]。 　　在制定再确认要求时建议考虑以上三种类型的再确认要求。 　　1.7确认活动的可接受准则 将以上信息进行汇总，将成为确认的主计划。 　　2按照确认主计划要求编制确认方案 　　在完成确认主计划后，将针对主计划中确认过程编制确认方案。确认方案通常包括以下组成部分：确认的目的、范围、人员的职责权限、确认的活动流程及方法、预期输出、确认的接受准则、记录要求、再确认要求[2]。以下根据过程确认指南文件（GHTF/SG3/N99-10：2004）对IQ、OQ、PQ的确认内容进行介绍： 　　2.1安装确认（IQ）目的 是确认设备按照厂商的要求进行正确的安装，安装确认方案常包括以下方面的要求：①核对设备图纸、供应商的操作手册、说明书、电路图