医疗机构基本情况表.doc

表1 医疗机构基本情况表 医疗机构名称 ＊等　　　级 地　　址 邮 编 法人代表 电话 医疗器械 主管院长 电话 院 办 联系人 电 话 传真 器 械 科 负责人 电话 手机 填 表 人： 填表日期： 年 月 日 注：等级指按照《医院分级管理标准》评审取得的等级； 医疗机构组织机构科室设置情况 表2 医疗机构使用、管理医疗器械基本情况表 质 量 管 理 制 度 管理制度 有●　无□ 具体情况 各级质量管理责任制 ●　　□ 采购制度 ●　　□ 出入库验收、登记制度 ●　　□ 仓库保管、养护、维修管理制度 ●　　□ 设备使用维护保养制度 ●　　□ 不合格医疗器械管理制度 ●　　□ 医疗器械不良事件报告制度 ●　　□ 一次性使用无菌医疗器械销毁制度 ●　　□ 医疗器械不良事件监测报告制度 ●　　□ 重点产品（植入或介入器械）使用、跟踪随访制度 ●　　□ 医疗器械淘汰、报废制度 ●　　□ 质量管理文件、档案、记录管理制度 ●　　□ 医疗器械采购与储存 一、采购 执行情况及说明 1、在首次供应商资质审核记录中供方资质证明是否齐全 《医疗器械注册证》及附件 ●□ 产品合格证明（或检测报告）●□ ●□ 销售人员身份证复印件●□ 2、购进产品是否对供方进行评价 设备购置可行性论证●□ 协议书●□ 业绩评定●□性能评价●□ 谈判记录●□ 科室试用评价●□ 供方总体评价记录●□ 3、采购或验收记录内容是否完善 　 　 　 注册号●□ 规格型号●□ 合格证明●□生产批号 （编号）●□ 生产日期●□供货企业●□生产企业名称●□到货日期●□ 包装标识●□ 3C认证证明●□ 保修担保卡●□ 验收结论●□ 经办人●□ 4、设备仪器现场安装验收记录是否完善 注册号●□ 规格型号●□合格证明●□供货企业名称●□生产批号（序列号）●□说明书●□到货日期●□ 保修担保卡●□安装调试●□ 使用操作培训●□ 验收结论●□各方验收人员●□ 1、储存记录是否完善 养护记录●□●□ 2、库房基本情况 是否具备保证质量所需的条件和设施●□ 是否实行分区、分类管理●□ 是否设置不合格品区●□ 仓库内环境是否整洁通风 ●□ 货物卡标识是否与物品相符●□ 有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备●□ 3、不合格品处置记录 不合格品处置记录●□ 一、设备仪器检测维护专职技术人员基本情况 专职技术人员：　　有● 无；技术人员数量： 名; 　 名；是否经过专业培训：是● 否□ 二、在用设备仪器档案 1、设备仪器台帐记录是否完整设备名称●□注册号●□规格型号●□生产批号（编号或出厂日期）●□合格证明（或检测报告）●□生产企业名称●□供货企业名称●□购货日期●□ 购进价格●□启用时间●□使用状况●□ 2、设备仪器维护保养记录 维护保养计划周期●□保养内容●□ 维修结果●□负责工程师●□使用科室签字●□ 3、设备仪器使用检修记录 工作类型：报修●□ 维护●□ 其他●□ 故障诊断●□故障检修内容●□更换配件●□ 科室使用评价●□使用科室确认●□ 工程师签名●□ 4、设备在保修期内是否有生产企业维修记录 无□ 5、报废设备的处理记录 有● 无□ 一、有源器械管理 ? 1、在用有源器械 X射线计算机断层摄影设备（CT）●□ X射线机●□ C臂血管机●□ 乳腺摄影机●□ 床旁摄影机●□核磁共振●□麻醉机●□ 呼吸机●□微波治疗仪●□ 超声诊断设备●□ 人工肾●□人工心肺机●□医用直线加速器●□ 心电监护仪●□心电图机●□ 输液泵●□婴儿培养箱 2、是否有转手再用器械 X射线计算机断层摄影设备（CT）●□ X射线机●□ C臂血管机●□乳腺摄影机●□ 床旁摄影机●□麻醉机●□超声诊断设备●□ 医用直线加速器●□ 人工心肺机●□ 心电监护仪●□ 心电图机●□ 其它： 3、转手再用器械是否有： 注册证 ■ 合格证明 ● 转手时再检测报告 ▲ X射线计算机断层摄影设备（CT） ■●▲X射线机 ■●▲C臂血管机 ■●▲ 乳