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台北榮民總醫院人體試驗委員會
臺北榮民總醫院人體試驗委員會
計畫主持人自我評定不需設置「資料及安全性監測計畫依據衛生署及醫策會101認基準資料與安全性監測計畫作業。
計畫主持人：
計畫名稱：
本研究計畫非下述5項情形，故計畫主持人資料與安全性監測計畫。1. 醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗。（如︰本國未上市新成分，新複方新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生審查之新醫療技術案；不含BA/BE. 本院IRB認定風險較高之案件。如︰ 1 。 2 高風險案件； 新單位含量，新劑量，新劑型，使用途徑等之新藥； 仿單外適應症off-label use
. 研究對象為特殊易受傷害群體受試者. 計畫主持人自行評估「風險利益比」 risk/benefit ratio 」後，主動提出DSMP之案件本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗 計畫主持人簽 名：____________________日期：________年______月_____日
IRB-TPEVGH SOP-28-02-座机电话号码
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