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医用分子筛制氧设产品技术审评规范(医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则).doc 16页

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医用分子筛制氧设产品技术审评规范(医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则)
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医用分子筛制氧设备产品技术审评规范 根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点,为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作,特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于医用分子筛制氧设备。该类产品适用于以医疗、保健为目的,以沸石分子筛为吸附剂,用变压吸附法(PSA)制取医用氧气的医用分子筛设备(以下简称“制氧设备”)。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机(装置)”; 2、若有商品名称,应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。 (二)产品的结构组成 1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。 2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。 图1:家用型制氧设备 图2:大型制氧设备 图3:制氧设备结构组成 (1)空气压缩机: 提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料(空气)。 (2)空气预处理: 主要包括气体降温,除水,过滤等功能。 (3)气体控制阀: 由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气,由控制阀按照一定的控制逻辑,对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。 (4)分子筛吸附塔: 在一个密闭的空间之内,密实地填充沸石分子筛。利用分子筛对气体的选择性吸附特性,分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。 (5)监控系统:(如适用) 操作气体控制阀,按照预先设定的工作流程,实现变压吸附。通过一系列传感器、电路系统,实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。 (6)产品气处理系统: 主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。 (三)产品工作原理 1、分子筛:分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序,达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛”。 2、变压吸附原理:分子筛对于不同的气体具有不同的吸附能力,分子筛会对某一种气体具有非常强的吸附能力。同时,分子筛对其选择的气体的吸附能力,与环境压力有关。环境压力越大,分子筛对其所选择的气体吸附能力越强。 图4:制氧设备原理图 3、制氧设备工作原理:制氧设备利用分子筛的工作特性,向一个装有分子筛的密闭容器内注入空气,容器内的压力会随之升高。这时,分子筛随着环境压力的升高,会大量的吸附空气中的氮气,而空气中的氧气则仍然以气体形式存在,并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称之为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到一定程度时,对容器进行排气减压,分子筛随着环境压力的减小,吸附氮气的能力下降,氮气自分子筛内部被释放,作为废气排出。这个过程通常被称之为“解吸”。一般的制氧设备,为保证氧气持续稳定的产出,多采用两个(甚至多个)分子筛容器,通过控制,使A容器处于吸附过程的同时,B容器处于解吸过程,反之亦然。 (四)产品适用的相关标准 制氧设备根据产品自身特点适用以下相关标准: 1、GB/T 191-2000包装储运图示标志; 2、GB 8982-1998医用氧 3、GB 8983-1998航空呼吸用氧 4、GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分:安全通用要求; 5、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法; 6、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验;(如适用) 7、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验;(如适用) 8、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;(如适用) 9、YY /T 0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范; 10、YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验。 注:以上标准适用最新版本。 (五)产品的预期用途 1、家用型制氧设备: 适用范围一般批准为 “适用于常压医用氧气的制备”。 2、大型制氧设备: 适用范围一般批准为“适用于低压医用氧气的制备”。 (六)产品的主要风险 应按照YY/T 0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行分析,主要有以下风险: 危害类型 形成因素 能量危害 电能 保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求 应用部分与带电部件隔离不够 设备插剩余电压过高 压力 气路阻塞可能导致仪器爆炸 仪器出氧压力过大 振动 工作时

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