第八章文件管理幻灯片.pptVIP

——检查要点 ——典型缺陷及分析 ——条款解读 第一百六十四条　物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 ——条款解读 第二节 质量标准 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括： （一）物料的基本信息： 1. 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2. 质量标准的依据； 3. 经批准的供应商； 4. 印刷包装材料的实样或样稿。 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 ——条款解读 第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百六十七条　成品的质量标准应当包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 ——条款解读 第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 ——条款解读 第三节 工艺规程 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百六十九条　工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1. 产品名称和产品代码； 2. 产品剂型、规格和批量； 3. 所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 （二）生产操作要求： 1. 对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 2. 关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号； 3. 详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 4. 所有中间控制方法及标准； 5. 预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 6. 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 7. 需要说明的注意事项。 （三）包装操作要求： 1. 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式； 2. 所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码； 3. 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置； 4. 需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等； 5. 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对； 6. 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； 7. 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 ——条款解读 第四节 批生产记录 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。 记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 ——条款解读 第八章 文件管理 结束 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南 结束 结束 第八章 文件管理 良好的文件系统是实施GMP的有效保障。建立完善、有效和适宜的文件管理系统能够保证文件的权威性、系统性和一致性，能够避免信息由语言交流所可能引起的偏差，使管理和操作标准化、程序化，保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。企业必须建立质量标准、生产处方和工艺规