湖北省医疗器械生企业质量体系考核申请书.docVIP

湖北省医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：????????????????????????????????????????????产品准注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附《质量体系考核企业自查表》一份。 企业名称，法人代表签字 年 月 日（企业盖章） 质量体系考核企业自查表 企业基本情况 企业名称 经济性质 隶属关系 地 址 邮 编 电话 传真 法人代表 职务 职称 联系人 职务 职称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 主要产品 种类： 建厂日期： 占地面积 平方米 建筑面积 平方米 职工总数 人 中级职称以上人数 人 注册资金 万元 固定资产原值 万元 上年医械总产值 万元 上年医械销售收入 万元 质量情况 （有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映） 按照GB/19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/19000（或GB/19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是 否 2．企业打算在 年申请质量体系认证。或尚无划。 3．企业有 人按受了GB/19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有 人。 4．企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 无人指导 管理水平低 认识不够 迫切性不大 本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称 。 本报告覆盖产品范围及名称： 。 四、企业质量管理职责 1．与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并 形成文件。 有 无 2．企业的管理者代表是 。或未指定 3．企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规 章，各级质量标准。 是 否 4、企业是否收集保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是□ 否□ 5、企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及/T0287标准的培训。 是□ 否□ 五、设计控制 1．企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应 要求。 是□ 否□ 2．在设计过程中是否进行了风险分析 是□ 否□ 3．是否保存了试产注册后该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 是□ 否□ 六、采购控制 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□ 否□ 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 是□