湖南省医疗器械经企业检查验收标准.docVIP

附件12 《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》 湖南省食品药品监督管理局制定 二OO四年十二月 条款 检查内容及要求 检查评分方法 应得分 实得分 扣分原因 1 [180] 一、 人 员 与 机 构 总 分 180 　 1.1 企业负责人应了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件，以及湖南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 通过答卷或现场问答等方式考查。国家法规、规章、文件占15分，地方规定占5分。 20 1.2* 企业应设置质量管理领导组织。包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人，从事质量管理、进货、销售和储运等工作人员应经县级以上食品药品监督部门培训、考核合格。 未设置质量管理领导组织为否决项。查职工花名册、培训证明，查人员任命书和有关证书并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及技术标准的了解占15分，培训及考核占15分 30 1.3* 企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准，具有实践经验、规章和解决经营过程中的质量问题的能力。 查机构或人员设置文件。无专职质量管理人员为否决项。有质量管理人员并具有相关专业学历、职称占15分，对技术标准了解占15分。 30 1.4 应建立人员档案。人员档案包括：学历证明、培训考核成绩记录、无不良记录、正确处理质量管理、经营、养护、储运和调试过程中技术质量问题情况等。直接接触无菌器械等人员应持有效的健康证明上岗。 查花名册、职工档案。建立人员档案占15分，有健康证明10分，抽二名询问占5分。 30 1.5 兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构（如医疗器械经营部等）有指定的部门负责人、专职质量管理人员和质量验收人员。 查机构设置和人员任命，看现场。独立组织机构占20分，专职负责人、质量管理人员、质量验收人员，每缺一项扣10分 50 1.6* 定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训工作计划要完整、具体、可操作，培训结果有考核，并进入个人档案。 查记录。未培训不得分，没有培训计划扣5分，只培训没考试考核扣10分，培训资料没归档案扣5分。20 2 [100] 二、 设 施 与 设 备 总 分 100 2.1* 具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所。经营场所面积一般应在40平方米左右，场所应宽敞、整洁、明亮。 20 2.2* 从事医疗器械零售业务的，其经营场所应当是方便消费者购买的门面房。零售企业应有与经营规模经营范围相适应的柜台或货架；兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。 查阅房产证或租赁合同，现场查询其中一项不合格不得分。 20 2.3* 具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件，仓库不能设在居民住宅内。经营大型医疗设备的经营企业仓库面积应在20平方米左右；经营小型医疗设备的企业，仓库面积应在40平方米左右；经营卫生材料、消耗品等企业仓库面积应在60平方米左右。 20 2.4 仓库内应整洁、卫生、明亮、门窗严密、地面平整，应设下列设备和设施：温湿度仪、货架、垫板，符合安全要求的照明、消防、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施、设备。 ****经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设备设施，并有记录。如存放骨科专用器械，库房内应设消毒池、紫外杀菌灯、随机体外诊断试剂应放冷藏柜等。 查现场。设施设备占15分（按通则评分）记录占5分 20 2.5 仓库内应设有明显标志：待验区和退货区（黄色标示）、合格品区和发货区（绿色标示）、不合格品区（红色标示），不同品种分类存放，库存货位卡清楚，产品进、出有记录、账物卡相符。 兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产品应设区单独堆放。 查看现场。未分区域扣5分，无明显标示扣5分，抽二个产品，有一个产品账物卡不符的扣5分，兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。 20 3 [220] 三、 制 度 与 管 理 总 分 220 3.1* 应建立健全必备的管理制度，制度内容完整，具有可操作性：1、岗位质量责任制；2、产品的购进、质量验收、保管、养护、销售及出库复核制度；3、效期产品管理制度；4、不合格产品管理制度；5、质量跟踪和不良事件报告制度；6、产品售后服务制度；7、文件、资料、记录管理制度等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。 30 3.2 收集并保存与企业经营产品相关的技术标准（国家标准、行业标准、注册标准） 查资料。抽查二个品种，有一个产品无相关标准扣5分。 15 3.3 对供货单位，必须确认其法定资格，所经营的产品应具备《