法莫替丁-溶出曲线资料.docVIP

【法 莫 替 丁】 日文名： 英文名：Famotidine 结构式： 解离常数：pKa 在各溶出介质中的溶解度（37℃）： pH1.2：g/ml pH4.0：g/ml pH 6.8：g/ml 水：g/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：。 在各pH值溶出介质中：pH1.2溶出介质中，24小时降解86.5%。 光：。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/转、溶出介质中添加。 1g:100mg规格 散剂 《质量标准》1g:20mg规格和1g:100mg规格 散剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以 pH4.0 900ml为溶剂，转速为每分钟转，依法操作，经分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另称取经℃减压干燥小时的对照品g，置100ml量瓶中，加溶解作为对照品溶液。-可见分光光度法，在266nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限度分别为标示量的80%或85%，应符合规定。 0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液 pH4.0 取冰醋酸3.0g，加水1000ml，混匀，加0.68%醋酸钠三水合物溶液500ml，并调节pH值至4.0，即得。 10mg规格 片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以 pH4.0 900ml为溶剂，转速为每分钟转，依法操作，经分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另称取经℃减压干燥小时的，置100ml量瓶中，加溶解作为对照品溶液。-可见分光光度法，在266nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为标示量的70%，应符合规定。 4