折叠滤芯的完整性检测和验证应用解析.ppt

朱小红 1座机电话号码15 1座机电话号码15@163.com RP原料来源和供应商选择（滤膜） 验证项目介绍 验证项目介绍—产品润湿的完整性 目的： 指定温度下，测定经特定产品润湿的滤芯的前进流、压力保持或起泡点限值。 内容： 分别测试标准流体和产品润湿对滤芯的泡点变化和扩散流变化。 验证项目介绍 验证项目介绍—化学兼容性 内容： 执行特定的工艺条件（时间、温度、灭菌条件）后，测试产品对滤芯的外观及物理性质的变化、泡点变化、扩散流变化。 目的： 考察滤芯和工艺流体之间的交叉反应。 验证项目介绍 验证项目介绍—溶出物（Extractables） 内容： 指在人为或外力（如，溶剂、温度或时间）下（苛刻条件）可从滤芯材料中迁移的任何化学物质。 苛刻条件： 产品组份、 pH、时间、温度、灭菌条件 测试项目： NVR 、 UV、 FTIR 、HPLC 目的： 评估滤芯最大可能迁移到药品中的物质。 验证项目介绍 验证项目介绍—析出物（Leachables） 内容： 指在正常工艺条件下或存储期间可以从接触面移动到药液中的化学物质。 目的： 测试滤芯、药品容器和胶塞对产品质量的影响。 内容： 在正常工艺条件下产品吸附于膜表面从而可能影响产品组成或浓度。 防腐剂和蛋白因吸附而降低功效 当药液中的成分浓度特别关键时进行吸附验证试验 验证项目介绍—吸附 验证项目介绍 测试步骤： 1 小样试验 2 收集首先过滤出来的药液 3 滤芯使用者对药液中的成分进行定量分析 结论： 滤芯的配置 Chapter 2 完整性测试原理及方法 使用者为什么要检测完整性 中华人民共和国药典 2010版 《药品生产质量管理规范》 2010版 欧美日等国的GMP法规要求 为什么要检测完整性 法规中认可的两类完整性测试方法 为什么要检测完整性 什么是除菌级过滤器？ 除菌级液体过滤器指在工艺条件下每cm2 有效过滤面积可以截留107 CFU（colony forming unit, 集落/菌落形成单位）的缺陷假单胞菌（Brevundimonas diminuta, ATCC 19146）的过滤器。 为什么可以用起泡点来代替挑战试验？ 起泡点测试原理 起泡点测试原理 扩散流检测原理 扩散流检测原理 手工扩散流测试方法 2.3 压力保持法（压力衰减法）