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保健食品注册申申报资料样板.doc 77页

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保健食品注册申申报资料样板
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某某某牌某某某胶囊 进口保健食品注册申请申报资料 申请人:美国XXXXXX有限公司 境内申报机构:北京金平康医药科技有限公司 目 录 1. 进口保健食品注册申请表 2. 申请人合法登记证明文件复印件 3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5. 商标注册证复印件 6. 产品研发报告 7. 产品配方及配方依据,原、辅料的来源及使用依据 8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9. 生产工艺简图、详细说明和有关的研究资料 10. 产品质量标准和起草说明以及原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的检验报告 12-1.毒理学试验报告 12-2.功能学试验报告 12-3.功效成分及其稳定性试验报告 12-4.卫生学及其稳定性试验报告 13.产品标签、说明书样稿 14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 15.经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件 16.产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件 17.生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准 18.产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,并附中文译本 19.其它有助于产品审评的资料 20.未启封的最小销售包装的样品2件 进口保健食品注册申请表 某某某牌某某某胶囊 申报资料之一 申请人:美国XXXXXX有限公司 境内申报机构:北京金平康医药科技有限公司 进口保健食品注册 申 请 表 产品中文名称 国家食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1、本表申报内容及所附资料均须打印。 2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。 3、填写此表前,请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品, 将不予受理。 4、申报产品如由申请人自己生产,本表中的生产企业应与申请人相同; 如由申请人委托他人生产,申请人为产品所有权的拥有者,生产企业则为受申请人委托实际生产该产品的企业。 产品名称 中文 英文 申请人 中文 英文 申请人地址 生产企业 中文 英文 生产国(地区) 地址 境内申报机构 境内申报机构地址 联系电话 邮 编 传 真 联系人 申报保健功能 对化学性肝损伤有辅助保护功能 申请人保证书 本产品申请人及境内申报机构保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,本申请人及境内申报机构愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。 申请人(签章) 法定代表人(签字) 年 月 日 境内申报机构(签章) 法定代表人(签字) 年 月 日 所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”) □0 1. 进口保健食品注册申请表 □1 2. 申请人合法登记证明文件复□2 印件 □3 3. 保健食品的中文通用名□4 称与已经批准注册的药品名□5 称不□6 重名□7 的检索材料 □8 4. 申请人对他人已取得的专利不□9 构成侵权的保证书 □10 5. 商标□11 注册证复□12 印件 □13 6. 产品研发报告 □14 7. 产品配方(原、辅料原文及中文译本)及配方依据,□15 原、辅料的来源及使用依据 □ 8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 □ 9. 生产工艺简图、详细说明(原文及中文译本)和有关的研究资料 □16 10. 产品质量标□17 准(企业标□18 准,□19 原文及中文译本)和起草说明以及原辅料的质量标□20 准 □21 11.直接接触产品的包装材料的种类、名□22 称、质量标□23 准及选择依据 □24 12.检验机构出具的检验报告 □25 13.产品标□26 签、说明书样稿 □27 14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 □28 15.委托申报提供经公证

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