临床试验方案分解.docVIP

临床批件号：XXXXXXXX 输液泵临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 2．研究背景 本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx XXX：xxxxxxxxxxx  E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx 参加单位： XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX 5. 试验设计 采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。 6. 病例选择 6.1 入选标准： 6.1.1 术后疼痛： 受试对象：手术麻醉期过后重度疼痛（PI≥4）的患者 年龄：18-70岁。 男女不限 住院病人 由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者； 签署知情同意书 6.1.2癌痛组： 年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽； 男女不限； 疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥XX)； 预计生存期在2个月以上的住院患者； 入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量； 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用； 签署知情同意书 6.2 排除标准： 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) 脑部疾病，判定能力异常 孕妇或哺乳期妇女 6.3 淘汰标准 不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例 6.4 受试者中途撤出标准 研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验 患者自己要求停止试验 7. 病例数及分组方法 7.1 病例数 按II期临床试验1：1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。应该完成全程观察病例数不低于100对。各试验中心病例数分配方案如下： 疼痛分类 承担任务单位 对照试验 单位 XXXX XXX 代码 术后痛 XXXXXXXXX与 XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 1 XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 2 癌痛 XXXXXXX 36例 36例 3 合 计 120例 120例 8.生活质量评价 评价治疗前后疼痛对日常生活、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠和生活乐趣等的影响。于用药前和试验结束时进行评价。 9. 安全性评价 11.1 生命体征观察和实验室检查 入组前一周内须进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图的检查化验。 11.2 不良事件 11.2.1 定义：是病人应用仪器后所发生的任何不良医疗事件，该事件可能与治疗无关。 11.2.2 不良事件的观察记录 对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室检查异常都必需仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与设备的相关性，并严格记录在病例报告表