19设计开发控程序.docVIP

文件编号 ZR/CX-19 版 本 A 页 数 6 控制程度 受控 非受控 生效日期 2010年06月01日 分发 范围 总经理 副总经理 管理者代表 销售部 开发部 品管部 生产部 人资部 资材部 总经办 编制 审核 批准 文件修改记录 序号 修改章节 修该前版本 修改后版本 修改内容摘要 生效日期 批准人 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。 适用范围 适用于本公司现有定型产品的设计、技术改造以及新产品的引进、设计和开发的全过程。 职责 3.1 开发部负责设计、开发、引进产品的转化、定型产品技术改进的全过程。 3.2 总工程师负责审核项目建议书，下达设计和开发任务书,负责批准设计开发方案、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 工作程序 4.1开发部负责制订《设计和开发控制程序》，并负责实施。通过设计和开发控制，使设计和开发工作有计划按程序进行，以确保产品性能满足标准和适应顾客的要求。 4.2 设计开发策划 4.2.1开发部根据销售或技术信息，选择确定产品设计开发项目，编写《项目建议书》。 4.2.2对每一项设计及开发活动进行策划，确定设计/开发阶段（包括（1）设计立项（2）图纸、技术工艺设计（3）样品试制（4）批量生产阶段），明确计划、列出开展的活动，同时要明确各个阶段的任务、职责和权限。确定每个阶段的评审、验证和确认活动，填好《设计开发计划书》。 4.2.3设计及开发活动由开发部的人员完成，并配合充分的资源，包括资料、信息等 。 4.2.4随设计的进展，适时对设计开发计划进行修改，以满足实际需要。 4.2.5参与设计的各部门在内部的、外部的组织上和技术上的接口都有明确的规定，并将必要的信息形成文件予以传递并定期评审，确保有效沟通。 4.3 设计和开发输入 4.3.1确定设计输入要求，编制《设计开发任务书》，内容包括： 1）功能和性能要求； 2）适用的法律、法规和社会要求； 3）以前类似设计提供的适用信息； 4）设计开发必需的其他要求。 4.3.2对设计输入由开发部组织相关人员评审其是否适宜，不完善和矛盾的要求会同时提出者包括顾客一起解决，设计输入必须考虑合同评审活动的结果。 4.4 设计和开发输出 4.4.1通过设计过程相关资源和活动所产生的设计成果，包括设计图样、配料、技术要求、计算书形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认形式予以表达。 4.4.2设计和开发输出应确保： a)满足设计和开发输入的要求： b)提供采购、生产和服务的必要信息； c)确定或引用验收准则； d)规定对产品安全和正常使用有重大关系的产品特性。 4.4.3设计输出文件在发放前应由开发部主管批准。 4.5设计和开发评审。 4.5.1应按照所策划的安排，在设计开发的适当阶段进行系统的、综合的评审，由开发部组织有关部门及设计人员进行。 4.5.2设计和开发评审要求： a) 在设计开发的不同阶段,评价设计是否满足所要求的能力； b) 对发现的问题，采取哪些办法进行改进，确定有效的改正措施。 4.5.3项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审记录》，并将评审的结果记录在相应的栏目内；参加评审的人员签署姓名；对评审中发现的问题以及改进的措施也应予以记录，并由开发部主管组织验证改进的结果。 4.6设计和开发验证： 4.6.1在设计的适当阶段进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该阶段设计输入的要求，设计验证应作好记录，填写《设计开发验证记录》。 4.6.2除实施设计评审外，设计验证还包括以下活动： a)变换方法进行计算； c)此设计与已证实的类似设计进行比较；、 b）进行试验证实； d)对发放前的设计阶段文件进行评审。 4.7设计和开发确认； 4.7.1对设计开发进行确认是否符合顾客的需要，包括合同评审时与顾客达成的要求，以确保产品能满足规定或已知预期用途和应用的要求。 4.7.2设计确认要求： a)在成功的设计验证