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影响HER2检测结果之因素 参考文献: Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2007; 25: 118–145. 验证检测方法 1. 用于检测之实验步骤应经已知实验结果验证 2. 标准化实验条件需经标准化试验方法验证后方可常规应用 参考文献: Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2007; 25:118–145. 检测仪器之精准度 应有常规校准及维护检测仪器的相关操作流程 1.移液器 2.孵育箱 3.水浴锅 4.温度计 仪器准确度指该实验仪器能正确显示操作者的设定方式-正确运作 而仪器精确度指该实验仪器每次操作都能显示相同的检测结果– 可重复性 参考文献: Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2007; 25:118–145. 实验室步骤:须有经验证之免疫组化实验步骤 参考文献: Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2007; 25:118–145. 工作人员进行IHC检测应进行适当培训以达到一定的技能水平。 病理医生与实验室管理人员的支持是至关重要的以确保工作人员能接受持续进行的培训,及确保技术与知识仍然保持在最新及跟帖检测指南。 因此,必须定期评估工作人员的能力。例如在某些国家,监管规定每年实验室工作人必须进行重新评估。 参考文献 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2007; 25:118–145. 《乳腺癌HER2检测指南(2009版)》编写组 乳腺癌HER2检测指南(2009版)中华病理学杂志 2009,38(12):836-840. 抗原修复类型:所采用之抗原修复系统与现有实验条件相适应,并能产生可重复性结果 参考文献: Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2007; 25:118–145. 本幻灯片显示过度抗原修复对HER2检测的影响: 相同荧光原位杂交阴性乳腺癌组织标本 应用相同浓度抗HER2 抗体检测结果 合理抗原修复,IHC检测无染色 过度抗原修复IHC检测呈假阳性 固相应对照很重要 检测试剂:所有试剂应确保其质量稳定,经对照组实验验证后方可使用 参考文献: Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2007; 25:118–145. 对照组 对照组与实验组实验条件应一致 应使用已知实验结果之组织作为对照组 可用已有经验证之对照检测新抗体活性 用于对照之组织标本可自行制备或购买而得 H&E对照组可能包括很多组织类型– 皮肤,肝脏,肠– 但免疫组化对照则视乎现有组织数量及已完成之免疫组化实验 阳性及阴性对照组:在质控/质保章节会详细讨论 患者标本中肿瘤未累及部分可作为内部阴性对照组;若阴性对照结果亦出现染色,则原肿瘤标本之染色结果无效 对照组监控:如若对照组未显示预期结果,则相关对照组实验应重做 检测实验条件 1.检测应于适当前提下进行 2.温度及湿度的变化会影响染色结果 3.检测条件需确保得到可靠且可重复的HER2检测结果 参考文献: Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2007; 25:118–145. 如何达到高质量免疫组化检测: 1.勿请低年资实验室技术人员配置试剂 (1)若试剂未能正确配置,免疫组化结果将不可靠 (2)低年资实验室技术人员应接收试剂配置训练及有计划的上级指导 2.正确的抗体稀释可免免疫组化的误差 (1)记录每次抗体稀释的浓度,每次登记相应日期及时间 (2)如遇错误检测结果,上述记录数据可用来追溯错误原因 3.完善改进抗原修复方法 较耗时但必须进行 设计实验验证步骤: 目的 确定经已证实或验证之相关实验步骤是否于本实验室可行 决定检测参数 固定 检测方法及条件 试剂及浓度 操作设定 (若自动化操作) 操作人员技术能力 样本(检测组) 选择25-100个样本用不同经已证实之检测方式进行检测,可使用TMAs 请注意: 乳腺癌与胃癌标本进行实验验证检测应分开进行 记录实验验证的每一操作步骤:这些记录可用于建立实验室标准化操作参考指南 应记录所有操作步骤 若任何一个步骤发生变化,整个实验必须重做 目标: 阳性及阴性实验验证组与原实验结果达95%的一致性. 利用免疫组化检测自动化技术比手动化可以提高灵敏度,重复性和标准化水平,而且能避免较少的错误机会。 不过,技术人员对于能执行及对手动和自动化技术有高标准的了解是有相当重要的作用。 虽然自动化技术能获得好的重复性,但使用的流程必须基于现有认证好的手动方发指南操作。 参考文献: 卢朝辉,北京协和医院 (个人提供) 接下来讨论影响HER2检测结果检测后之
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