膀胱癌靶向治疗新药Tecentriq(atezolizumab).docxVIP

　　新类型抗癌药Tecentriq(atezolizumab)是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂：用于膀胱癌新靶向治疗。FDA同时还批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒，用于测定肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达水平。 　　【概述】 　　商品名：Tecentriq 　　通用名：Atezolizumab 　　中文名：阿特朱单抗注射液 　　批准时间：2016年5月18日 　　作用机理：Atezolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-L1和阻断它的与PD-1和B7.1受体两者相互作用。这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应的活化无诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。 　　用药方式：注射液，为静脉使用 　　用药指导：Haoeyou Satellite Clinics,U.S. 　　购药咨询：好医友远程医疗平台(Tel：400-8860-922) 　　制药公司：Genentech，Inc 　　Tecentriq的安全性和有效性透过一项纳入310例局部晚期或转移性尿路上皮癌的单臂临床研究进行了评价。总体上，肿瘤出现全部或部分缩小的患者比例（客观应答率）为14.8%，该作用可持续2.1~13.8个月。PD-L1表达阳性患者，应答率提高至26%，这表明PD-L1表达水平有助于医生识别哪些患者可能从Tecentriq治疗中获益更大。因此FDA同时批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒。 　　膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗选择有限，而且预后很差，在近30年中该领域无重大进展。Tecentriq的上市，将为转移性尿路上皮癌群体提供一种重要的治疗选择。 　　【适应症及用途】 　　Tecentriq是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者： 　　（1）含铂化疗期间或后有疾病进展 　　（2）用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展 　　【给药剂量及方法】 　　每3周给予1200mg，一次静脉输注历时60分钟，静脉输注前需稀释。 　　【剂型及规格】 　　注射液，1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中。 　　【警告和注意事项】 　　●免疫相关肺炎：对中度肺炎不给药，对严重或危及生命肺炎永久地终止。 　　●免疫相关肝炎：监视肝功能变化。对中度肝炎不给药，对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。 　　●免疫相关结肠炎：对中度结肠炎不给药，对严重和对危及生命结肠炎永久地终止。 　　●免疫相关内分泌病： 　　o 垂体炎：对中度垂体炎不给药，对严重和危及生命垂体炎永久地终止。 　　o 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给药。 　　o 肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给药。 　　o 1型糖尿病：对≥3级高血糖不给药。 　　●免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：对任何程度永久地终止。 　　●眼炎症毒性：对中度眼炎不给药，对严重眼炎症毒性永久地终止。 　　●免疫相关胰腺炎：对中度胰腺炎不给药，对严重和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。 　　●感染：对严重或危及生命感染不给。 　　●输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率，对严重或危及生命输注反应终止。 　　●胚胎-胎儿毒性：Tecentriq可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性对胎儿潜在风险并使用有效避孕。 　　【不良反应】 　　最常见不良反应(≥20%的患者)包括：疲乏，食欲减退，恶心，尿路感染，发热和便秘。 　　【在特殊人群中使用】 　　哺乳：忠告不要哺乳喂养。