免于进入临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)解析.doc

附件2 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批） （征求意见稿） 序号 产品名称 分类编码 产品描述 1 硬性光学关节内窥镜 6822 硬性光学关节内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。 用于关节部位的观察成像。 2 硬性光学胸腔内窥镜 6822 硬性光学胸腔内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。 用于胸腔部位的观察成像。 3 电子下消化道内窥镜 6822 软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部组成，一般含有工作通道。 头端部的CCD将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。 通过视频监视器提供下消化道的影像。 4 超声频谱多普勒诊断设备 6823 超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；经体表、腔道或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。 5 超声彩色血流成像设备 6823 超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；经体表、腔道或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。 6 Nd:YAG激光脱毛机 6824 产品组成:主要由主机、治疗头、脚踏开组成。主机主要包含Nd:YAG激光器、激光电源及控制系统、冷却系统、目标指示装置、激光传输装置、安全防护装置；治疗头中包含光学器件、皮肤冷却装置。产品性能:激光波长:1064nm;单脉冲能量不超过60J；最大能量密度不超过500J/cm2；脉冲宽度不超过300毫秒，重复频率不大于10Hz。用于去除身体多余毛发。 7 半导体激光脱毛机 6824 主要由主机(激光电源及控制系统、安全防护装置)、治疗头、脚踏开关（若有）组成。半导体激光波长：810nm；最大单脉冲能量不超过50J；最大能量密度不超过100J/cm2；脉冲宽度不超过400毫秒，重复频率不超过10Hz; 用于去除身体多余毛发。 8 刨削动力系统 6854 产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，用于开放手术或内窥镜手术下对骨或软组织等进行切除、磨削等操作。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 9 一次性使用胰岛素注射笔用针头 6815 产品由密封贴膜、针管、针座、外护套、内护套组成。针座、外护套、内护套的材料为聚丙烯；针管的材料为不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。与胰岛素注射笔配合使用向人体注射胰岛素。 一次性使用无菌胰岛素注射器 性能、结构、组成、用途等属于YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器一次性使用无菌胰岛素注射器本产品主要由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针管、护套/端帽组成。外套、芯杆、护套/端帽由聚丙烯制造，注射针管为奥氏体不锈钢，橡胶活塞由天然橡胶制造。 环柄注射器 6815 产品由外套、6%外圆锥接头、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成用于微创伤介入治疗或诊断手术中造影液及药液 12 一次性使用无菌注射器 带针 6815 性能、结构、组成、用途等属于GB 15810一次性使用无菌注射器、GB 15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品，为已发布豁免目录中一次性使用无菌注射器配合已发布豁免目录中一次性使用无菌注射针。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品