培训课件--《中国药典》版编制概与发展趋势.pptVIP

* —— 2015版药典发展趋势 在2010年药典中已将缓释片、控释片和肠溶片给予定义，以上剂型进入药典的产品数相对较多，相较之下，2015年版药典中仍未从注射剂型细分出来注射用干乳剂、脂质体、微球，产品基本都没有上药典。 * —— 2015版药典发展趋势 4、生物药加强病毒污染控制 在生物制品方面，药典委员会旨在建立全过程的控制，完善技术要求。特别是要加强病毒污染方面的控制要求，同时也要完善一些治疗性生物制品通用的命名原则。 * 2015.12.21 谢 谢 聆 听 ！ * —— 2015版药典解析 2015版药典 特点十： - 国际影响力日益增强 国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显 国外医药出版商希望代理《中国药典》的翻译和海外出版发行工作 * —— 2015版药典一部解析 2015版药典一部修订 * —— 2015版药典一部解析 一部总体情况 安排了2700多个品种进行标准提高研究，含14个专项课题，最终： 新增 中成药、中药材 440 修订 中成药、中药材和饮片、提取物 517 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 1、 二氧化硫残留检测和限度规定 在《中国药典》附录检定通则中规定：山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 2、 重金属及有害元素检测的研究 汞不得过1mg/kg； 镉不得过1mg/kg； 砷不得过5mg/kg； 铅不得过10mg/kg； 铜不得过20mg/kg； ——要求更加具体化 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 3、农药残留的研究 六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了具体的含量要求。 在人参、西洋参药 材标准项下农药残留的检测种类增加到16种，并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定，制定限度为“含总六六六（α-BHC、β-BHC、γ- BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg，总滴滴涕（pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和）不得过0.2mg /kg，五氯硝基苯不得过0.1mg/kg，六氯苯不得过0.1mg/kg，七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg，艾氏剂不得过 0.05mg/kg，氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 4、黄曲霉毒素的控制 对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”的检查项目。 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 * —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 5、操作人员安全控制 对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种 苯 甲苯 * —— 2015版药典一部解析 二、有效性控制 药品名称 法定来源 阿胶 驴皮 龟甲胶 龟甲壳 鹿角胶 鹿角 黄明胶 牛皮 新阿胶 猪皮 * —— 2015版药典一部解析 二、有效性控制 * —— 2015版药典二部解析 2015版药典二部修订 * —— 2015版药典二部解析 《中国药典》二部近三版收载品种汇总 药典 收载品种 新增品种 保留上版品种 修订品种 不收载 上版品种 2005年版 1967 327 1640 522 2 2010年版 2271 330 1941 1500 29 2015年版 2603 492 2110 415 18 * —— 2015版药典二部解析 2010版药典收载2015版药典未收载 序号 品种名称 序号 品种名称 1 盐酸丁咯地尔 5 醋酸可的松眼膏 2 阿米三嗪萝巴新片 6 注射用甲磺酸培氟沙星 3 酮康唑胶囊 7 注射用帕米磷酸二钠 4 安乃近 8 滴眼用利福平 品种名单 * —— 2015版药典二部解析 2015版药典 二部 ，凡例 1、 新版药典新增“杂质信息”控制项目 2、 已知的内源性杂质，附在原料药后 3、 “残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“