培训课件--药品质量监督管理药事管理.pptVIP

* * * * * * * * * * * * 二、国家基本药物的遴选原则 防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选 基层能够配备 最新政策解读 * 第六节 药品召回管理 一、药品召回的含义和分级 （一）药品召回的含义 药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 * （二）药品召回的分级 一级召回 二级召回 三级召回 * 二、主动召回和责令召回 （一）主动召回 （二）责令召回 三、法律责任：p90 * 第七节 中药监督管理 Administration of Traditional Chinese Medicine * 一、中药的概念 （一）中药(Traditional Chinese Medicine) 以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。 * （二）中药的种类 1、中药材(Herbal drugs)： 药用植物、动物、矿物 的药用部分采收后经产 地初加工形成的原料药 材。 2、中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)： 在中医药理论指导下，根 据辨证施治和调剂、制剂 需要，对中药材进行特殊 加工炮制后的制成品。 枳壳 * 3、中成药(Chinese patent medicine)： “成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、 验方或秘方，具备一定质量规格， 批量生产供应的药物。 4、民族药(Ethnic drugs)： 我国某些地区少数民族经 长期医疗实践的积累并用 少数民族文字记载的药品， 在使用上有一定的地域性。 * 二、《药品管理法》及《实施条例》中涉及中药管理的规定 1、中药材 （1）原则性规定 （2）注册 （3）经营 2、中药饮片 （1）注册 （2）质量标准 （3）包装标签 * 三、中药新药研制的管理规定 * 四、中药品种保护 Protecting of Traditional Chinese Medicinal Products * 中药品种保护条例的适用范围及管理部门 《条例》适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 * 管理部门 SFDA负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。 SFDA下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 * 受保护的中药品种分为一、二两级。 中药保护品种等级的划分 * 保护期限 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年； 中药二级保护品种的保护期限为7年。 * 五、野生药材资源保护 Protecting of Wild Medicinal Materials Resource * 《野生药材资源保护管理条例》 原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 * 一级保护野生药材物种 系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） * 二级保护野生药材物种 系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。 * 三级保护野生药材物种 系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 * 野生药材资源保护管理的具体办法 对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 * 对二、三级保护野生药材物种的管理 1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。 3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 4、除国家另有规定外，实行限量出口。 * 中药材生产质量管理规范（试行） Good Agriculture Pra