关于加强基本药物监管工作的思考　.docVIP

关于加强基本药物监管工作的思考 一、马鞍山市基本药物监管现状 （一）基本药物生产、配送和使用情况。现有基本药物生产企业3家（马鞍山丰原制药有限公司、桂龙药业（安徽）有限公司、马鞍山神鹿科瑞药业有限公司），共有30个品种、52个规格进入了国家基本药物目录，其中涉及高风险品种企业1家，涉及12个品种。现有 基本药物配送企业6家，全部按规定加入了国家药品电子监管网，均已上网进行核注核销。全市实行零差率基层医疗机构261家，其中，当涂县187家、市区74家，抽查发现基本药物使用率95%以上，均通过安徽省药品集中采购网上集中采购招标品种，尚未发现非法渠道购进基本药物。 2011年3月，马鞍山市3家基本药物生产企业、6家基本药物配送企业均按规定完成了电子监管各项工作。4月份以来，我局及时督促企业做好基本药物电子监管码的赋码和核注核销工作，实现核注核销的基本药物品种1028个，没有实现核注核销基本药物的品种127个，基本药物品种核注核销的比率88.2%。我局确定专人定期上网检查，目前已上网检查45次。 3家基本药物生产企业均建立了质量受权人制度，对13个基本药物中标品种开展了生产工艺和处方核查，同时加大日常监督检查力度，对3家基本药物生产企业进行了飞行检查。选派业务骨干组成检查组，开展基本药物生产和质量监督检查，重点检查基本药物中标采购价格较同类产品明显偏低的9个品种，着重对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、检验、放行等环节的监督管理。通过监督管理，发现个别生产企业购进中药提取物浸膏的检验把关不严格，我局立即予以责令改正， （四）加强基本药物配送企业监管。我局先后6家基本药物配送企业签订了《安全目标责任书》，对配送企业每年监督检查不少于4次，重点对购进验收、储存养护、出库复核、运输等环节进行监管，确保基本药物在配过程中的质量安全。结合药品市场安全专项整治，加强药品销售票据管理，严厉打击“挂靠经营”、“走票过票”等违法行为，全面强化药品质量安全追溯体系建设，确保基本药物来源渠道清新，质量可控可查。 396家药品零售企业设置了基本药物专柜，有“基本药物专柜”字样的明显标识，专柜内药品必须按照《处方药与非处方药分类管理办法》分柜或分层摆放，其药品价格不得高于国家和安徽省基本药物零售指导价格。这一举措方便了广大消费者，不用到医院，在附近的药店也可以买到零差率销售的药品，受到群众的好评。 900余家，实行零差率基层医疗机构261家，占全市医疗机构的26%，使用基本药物的品种占40%以上，县级以上医疗机构7家，使用基本药物占40%以上。我局以“规范药房”为抓手，加强基本药物使用单位在药品购进渠道、药品验收、储存、养护等环节的监管，目前所有乡镇卫生院和73%的村卫生室和社区卫生服务机构已创建“规范药房” 30个品种基本药物实施全品种覆盖抽验，目前已完成18个品种监督抽样；二是做到基本药物目录品种监督抽检覆盖率100%,对实施基本药物制度的基层医疗机构实行基本药物专项抽验买样制，计划300批，已完成102批；三是加大对重点单位、重点品种的抽检力度，对以往抽验不合格的药品进行跟踪抽验、链式抽样，把群众常用、消费量大、列入国家基本药物目录品 （八）加强基本药物不良反应监测和评价工作。建立健全国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作制度，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈形式，及时向有关部门提供安全信息。2011年马鞍山市收集上报药品不良反应报告519份，其中，涉及基本药物的不良反应报告133份；新的和严重的药品不良反应报告36份，其中涉及基本药物的报告9份。 （一）机构改革取消了省以下垂直管理后，市县级药品监管部门抗“干扰”能力明显下降，监管工作开展缺乏相应的经费支持，监管力量不足与日益增加的监管任务不相适应。 （二）基本药物目录品种多，涵盖了各种剂型，既有注射剂等高风险品种，也有口服、外用制剂，具有品种覆盖面广、生产企业多的特点，重点监管的范围过大过多，在目前监管资源有限情况下，实际上难以做到全面有效监管，基本药物监管方法、内容、措施等有待研究出台相应的政策和法律法规。 （三）新版GMP及2010年药典颁布实施后，许多基本药物品种质量标准发生了变化，企业需要购置各种检验仪器设备，修订各种质量标准、检验规程和工艺操作规程，并做相应的研究验证。由于时间紧、涉及品种多、企业专业人员不足，目前大部分企业没有完成该项工作，直接影响了产品生产和质量控制，还有个别企业买不到标准品，无法进行检验，只能停产。 (四)基本药物目录品种招投标及相应的监管信息不对称。药品生产企业在全国各省市参加招投标，人力物力财力投入大、时间长、效率低；各省招投标的要求标准不一、程序繁琐、工作进展时间不一，企业招投标进展情况缺乏一个公布平