中医脉诊类产品技术审评规范.docVIP

中医脉诊类产品技术审评规范 （2016版） 本规范旨在指导和规范中医脉诊类产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品的原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范所称的中医脉诊类产品，是指基于中医诊断学理论，在模拟医生诊脉施加外力的条件下，通过皮表对桡动脉（寸口）、颈动脉（人迎）、足背动脉（趺阳）及周边组织处的部位以无创的方式获取人体脉诊信息和病、证信息的设备的统称。 本规范适用于对上述产品的技术审评工作，在《医疗器械分类目录》中产品管理类代号为6827-1。 本规范适用于采用压力传感器进行脉象信息采集的中医脉诊类产品，若采用其他传感器进行脉象信息采集（采集原理不同于压力传感器方式），本审评规范适用部分可以参考执行，且应根据产品自身特点制定相应的要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应规范为“中医脉诊仪”，而不应称作“中医脉象仪”等内涵不明确的产品名称。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构