第二类医疗器械备案表及备案材料要求.doc

第二类医疗器械经营备案表 企业名称 常德市武陵区好一生大药房 注册号 91430702559535751Y 组织机构代码1 成立日期 2010-08-12 住所 湖南省常德市武陵区永安街道牯牛社区青年路刘家坪巷77竹园小区-2号门面 415000 经营方式 零售 注册资本 10万 经营模式 销售医疗器械 湖南省常德市武陵区永安街道牯牛社区青年路刘家坪巷77竹园小区-2号门面 415000 库房地址 无 联系电话 邮 编 经营范围 第二医疗器械：6801基础外科手术器械 6815注射穿刺器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6826物理治疗及康复设备 6827中医器械6840临床检验分析仪器诊断试剂体外诊断试剂，仅限常温保存） 6841医用化验和基础设备器具6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6856病房护理设备及器具 6864医用卫生材料及敷料 6866医用高分子材料及制品* 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 张苗 法人代表 专 企业负责人 陈媛 企业负责人 本科 执业药师 质量负责人 陈媛 医疗器械质量负责人 本科 执业药师 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 陈媛 272280703@ 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 2 1 1 2 经营场所 情 况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 80 无 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 营业面积房屋为租。 设备情况：灭蚊灯1个、捕鼠笼1 库房条件（包括环境控制等 无 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 附件3 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6.企业经营场所地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7.企业经营设施和设备目录； 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明； 10.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，一式三份，复印件加盖公章后与电子版一并提交，纸质资料一式两份。 好一生大药房 经营范围、经营方式说明 本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。? 本药房主要经营；处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及Ⅱ类医疗器械如：第二类医疗器械：6801基础外科手术器械 6815注射穿刺器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6826物理治疗及康复设备 6827中医器械6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含体外诊断试剂，仅限常温保存） 6841医用化验和基础设备器具6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6856病房护理设备及器具 6864医用卫生材料及敷料 6866医用高分子材料及制品**? 本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。? ???????????????????????????? ???????好一生大药房? 2016年7月1日 sh