企业如何做好体系检查准备工作.PPTVIP

医疗器械生产企业如何做好体系检查准备工作 一、认真学习法律法规和相关标准，提高思想认识 《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件 产品的强制性标准 《医疗器械生产质量管理规范》 企业从事医疗器械生产管理工作必须遵循的基 本依据 企业必须充分了解、掌握国家对医疗器械生产管理工作的基本要求 2015年1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》 适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。 2014年12月29日发布《医疗器械生产质量管理规范》的公告，自2015年3月1日起施行 修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容 国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定化的具体规定， 企业管理层应充分认识质量管理的重要性 质量管理体系工作不是个别人的事！ 质量管理体系工作需要全员参与！ 要求落实到各个工作岗位！ 二、完善组织机构，配备合格人才，为顺利通过体系检查提供体制保证 完善的组织机构 明确的工作职责