单效浓缩器验证方案.docVIP

**************有限公司 企业标准 编号： 共8 页 单效浓缩器 验证方案 年 月 日批准 年 月 日实施 目 录 验证小组成员及职责 概述 三．验证目的 四. 设备基本情况 五．安装确认 六．运行确认 七．性能确认 八、结果评价 九、支持文件 1．验证小组成员及职责： 姓 名 职 务 生产部 经理 负责本次验证工作实施的管理 设备科 科长 负责设备验证资料的整理 质保部 质监员 负责本次验证工作的监督实施与取样 质保部 检验员 负责本次验证性能确认所取样品的检验 生产部 操作工 负责设备的操作 设备科 机修工 负责设备的安全运行 质保部 经理 负责本次验证资料的汇总及保管 2．概述 该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效浓缩设备，该设备由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。 3．验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明符合相应的工艺要求。 1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的等符合相应的工艺要求。 4验证时间：年月t/h 蒸发温度 85℃ 真空度 -0.06～-0.08 Mpa 蒸汽压力 ≤0.25Mpa 浓缩比重 1.35～1.45 加热面积 25m2 冷凝面积 74.551m2 蒸发室容积 2.0m3 生产厂家 5．安装确认IQ 备注: 验证组组长/日期 6．运行确认 6.1运行确认目的：按照操作规程，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求。 .2测试方法：通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数，来判定设备是否符合GMP和生产工艺的要求。 .3测试项目及判断标准 6.4运行确认结论 备注： 验证组组长/日期 7．性能确认 7.1性能确认目的：证明该设备的浓缩能力能够满足实际生产的要求。 7.2测试方法：按单效浓缩回收装置操作规程操作,接通水、电、蒸汽。将设备有效容积60%（600升或180升）的70％乙醇注入回收器,开启冷却水进水阀,并调节蒸汽压为0.01～0.10MPa，当系统运行正常时记时，运行30分钟，停止设备运行。排出蒸发室里的剩余70％乙醇，并测量有多少升，计算回收量，折算回收速度（回收速度单位：L／h）。同法操作三次，回收速度应相对稳定。 7.3测试结果按要求填写设备性能确认记录。确认结果见附表7 7.4性能确认结论 备注： 验证组组长/日期 8．结果评价 1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告,交验证领导小组审核批准后方可投入生产。 2 验证领导小组会签 门 评价人 评价日期 年 月 日 月 日 月 日 月 日 3结论 验证领导小组组长 日 期 月 日 文件编号： 序号 确认项目 确认内容及要求 结果达到√未达到× 1 型号 2 名称 单效浓缩器 3 出厂编号 有 4 适用范围 有 5 装箱单 有 6 合格证 有 7 使用说明书 有 8 材质质保书 有 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 附表2 主设备安装确认表 文件编号： 序号 项 目 技术要求 确认方法 确认结果 1 系统结构 系统结构安装布局合理，稳固 目测 2 设备安装 牢固性 设备安装稳固、无晃动或松动现象 系统运行时目测 偏离说明