设备关键岗位人员变更备案需要准备的资料.docVIP

关键生产设施变更备案 药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化，应于发生变化30日内报省局备案，并提交以下材料： 1、企业变更申请，申请要写明变更原因，要有企业法定代表人签字，并加盖企业公章； 2、设计相关变更控制全套资料 3、设计相关变更风险管理全套资料 4、变更前后生产工艺布局平面图，包括：生产工艺、设备、仓库布局、面积、空气净化系统等变更前后平面布置图； 5、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)； 6、变更后设施设备名称、型号及生产能力的情况说明；变更后设备进行的相关确认、验证的验证报告；空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送洁净室（区）性能检测报告； 7、变更涉及的消防和环保要求的证明文件； 8、企业所在地州（市）食品药品监督管理部门的前置审批意见（附件1）； 9、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）； 10、省局认为其他要求提交的材料。 关键岗位人员变更备案 药品生产企业关键岗位人员为药品生产企业质量负责人、生产负责人。 药品生产企业关键岗位人员发生变化，应于发生变化15日内报省局备案，并提交以下材料： 1、企业变更申请，申请要写明变更原因，变更前后人员的姓名；要有企业法定代表人签字，并加盖企业公章； 2、变更后人员的企业任命书； 3、变更前后的企业组