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中药注册分类8 申报资料17
药 物 稳 定 性 研 究
的试验资料及文献资料
(降脂排毒片)
课题名称 降脂排毒片
研究单位 xxxx制药有限公司
试验负责人 xxxx
试验参加人 xxxx xxxx xxxx
试验时间 20xx.01至20xx.01
原始资料保有地 xxxx制药有限公司
申报单位 xxxx制药有限公司
联 系 人 xxxx
联系方式 Tel:
Fax:
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
一、稳定性考察方法
(一)试验仪器和药品
1、试验仪器
高效液相色谱仪 XXXXⅡ xxxx科学仪器有限公司
分析天平 XXXX 上海天平仪器厂
微量分析天平 XXXX 上海精科天平仪器厂
人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂
自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂
三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂
2、药品
降脂排毒片 自制
批号为:xx0111 xx0112 xx0113
(二)稳定性试验方法
1、加速稳定性试验
将降脂排毒片(xx0111 xx0112 xx0113)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,以本品质量标准(草案)、稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等)检测。
2、初步稳定性试验
将降脂排毒片(xx0111 xx0112 xx0113)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在常温条件下放置24个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次,以本品质量标准(草案)、稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等)检测。
二、检验数据
详见检验数据表(后附)。
三、检验结果
经对拟上市铝塑泡罩包装的降脂排毒片置常温下及置40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置,以本品质量标准(草案)、稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等)检测。考查六个月(相当于常温下二年),结果表明该品种放置过程中质量稳定,包装材料对质量无影响。
降脂排毒片稳定性试验结果(0月)
日 期 20xx年1月18日至1月25日 批 号 xx0111 xx0112 xx0113 性 状 薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。 薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。 薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。 鉴 别(1) 检出大黄素 检出大黄素 检出大黄素 鉴 别(2) 检出熊果酸 检出熊果酸 检出熊果酸 重量差异 符合规定 符合规定 符合规定 重金属 符合规定 符合规定 符合规定 砷盐 符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限 45分钟 47分钟 46分钟 细菌数(个/g) 560个/g 450个/g 500个/g 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 正丁醇提取物 2.7% 2.5% 2.6% 栀子苷含量
(mg/片) 1.48 1.43 1.55
降脂排毒片初步稳定性试验结果(1月)
日 期 20xx年2月18日至2月25日 批 号 xx0111 xx0112 xx0113 性 状 薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。 薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。 薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。 鉴 别(1) 检出大黄素 检出大黄素 检出大黄素 鉴 别(2) 检出熊果酸 检出熊果酸 检出熊果酸 崩解时限 46分钟 46分钟 48分钟 细菌数(个/g) 580个/g 610个/g 540个/g 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 正丁醇提取物 2.4% 2.5% 2.6% 栀子苷含量
(mg/片) 1.47 1.42 1.54
降脂排毒片初步稳定性试验结果(2月)
日 期 20xx年3月18
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