降脂排毒片稳定性研究资料【参考】.docVIP

降脂排毒片稳定性研究资料【参考】.doc

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中药注册分类8 申报资料17 药 物 稳 定 性 研 究 的试验资料及文献资料 (降脂排毒片) 课题名称 降脂排毒片 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx xxxx 试验时间 20xx.01至20xx.01 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 一、稳定性考察方法 (一)试验仪器和药品 1、试验仪器 高效液相色谱仪 XXXXⅡ xxxx科学仪器有限公司 分析天平 XXXX 上海天平仪器厂 微量分析天平 XXXX 上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂 2、药品 降脂排毒片 自制 批号为:xx0111 xx0112 xx0113 (二)稳定性试验方法 1、加速稳定性试验 将降脂排毒片(xx0111 xx0112 xx0113)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,以本品质量标准(草案)、稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等)检测。 2、初步稳定性试验 将降脂排毒片(xx0111 xx0112 xx0113)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在常温条件下放置24个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次,以本品质量标准(草案)、稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等)检测。 二、检验数据 详见检验数据表(后附)。 三、检验结果 经对拟上市铝塑泡罩包装的降脂排毒片置常温下及置40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置,以本品质量标准(草案)、稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、正丁醇提取物、含量测定、微生物限度检查等)检测。考查六个月(相当于常温下二年),结果表明该品种放置过程中质量稳定,包装材料对质量无影响。 降脂排毒片稳定性试验结果(0月) 日 期 20xx年1月18日至1月25日 批 号 xx0111 xx0112 xx0113 性 状 薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。 薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。 薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。 鉴 别(1) 检出大黄素 检出大黄素 检出大黄素 鉴 别(2) 检出熊果酸 检出熊果酸 检出熊果酸 重量差异 符合规定 符合规定 符合规定 重金属 符合规定 符合规定 符合规定 砷盐 符合规定 符合规定 符合规定 崩解时限 45分钟 47分钟 46分钟 细菌数(个/g) 560个/g 450个/g 500个/g 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 正丁醇提取物 2.7% 2.5% 2.6% 栀子苷含量 (mg/片) 1.48 1.43 1.55 降脂排毒片初步稳定性试验结果(1月) 日 期 20xx年2月18日至2月25日 批 号 xx0111 xx0112 xx0113 性 状 薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。 薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。 薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;味苦。 鉴 别(1) 检出大黄素 检出大黄素 检出大黄素 鉴 别(2) 检出熊果酸 检出熊果酸 检出熊果酸 崩解时限 46分钟 46分钟 48分钟 细菌数(个/g) 580个/g 610个/g 540个/g 霉菌数(个/g) 小于10个/g 小于10个/g 小于10个/g 大肠杆菌 未检出 未检出 未检出 活螨 未检出 未检出 未检出 正丁醇提取物 2.4% 2.5% 2.6% 栀子苷含量 (mg/片) 1.47 1.42 1.54 降脂排毒片初步稳定性试验结果(2月) 日 期 20xx年3月18

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