循环水清洗机XYS-750.doc

用户需求文件 User Requirement Specification 循环水清洗机 XYS-750 用户需求标准 目录 1.0审核及批准Review and Approval 3 2.0文件变更控制Version Change History 3 3.0 背景 3 4.0 目的 4 5.0综述 4 6.0 标准要求 5 7.0 技术要求 5 8.0 安全要求 7 9.0 GMP要求 8 10.0供货要求 9 11.0设备安装和验收要求 10 12.0售后与维护需求 11 1.0审核及批准Review and Approval 审核/批准 Review/Approval 部门 Department 签名 Signature 日期 Date 制定人 Drafted by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 印数 Copies 1 生效日期 Effective Date 2.0文件变更控制Version Change History 编号及版本号 No. Version: 文件题目 Title 生效日期 Effective Date 变更内容 Reversion Description 3.0 背景 新建中药饮片车间为保证药品质量与适用于中，为多用途设备 5.2 仪器参考标准/指导方针 设备必须符合以下标准、规范： 5.2.1国家法规 5.2.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）(GMP) 5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求设备各项性能、配置符合相关要求No. 要求及接受标准 是否 符合 如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分 7.1生产工艺要求 7.1.1 采用304不锈钢制造，外包板材需厚度不小于1.5mm。滚筒内导流板须满焊。 是□ 否□ 7.1.2 适用于除去附着在中药材、农产品、食品表面的泥沙。?750×2200，生产能力：200～500Kg/h。 是□ 否□ 7.1.4 采用电机、减速器、双驱动摩擦式传动轴和滚筒外圈组成的机械传动系统，实现筒体沿水平轴线作慢速转动，增加物料在筒体的清洗时间和距离。 是□ 否□ 7.1.5 筒体内的物料被筒体内的定向导流板从进料口推向出料口，来自清水箱的循环水经高压水泵增压后从喷淋水管（喷雾水或高压水）喷出，利用水的冲刷力和物料翻滚的摩擦力，除去物料表面的杂物。 是□ 否□ 7.1.6 采用大容量双水箱、清洗水自循环、高压水冲洗的设计，在提高物料清洗效果的同时，可节约宝贵的水资源，降低生产成本，提高工作效率。 是□ 否□ 7.1.7 应具有水位和水浊度监视镜，提高清洗效果。 是□ 否□ 7.1.8 传动方式采用皮带传动，传动平稳。设备长期运行稳定， 是□ 否□ 7.1.9 设备所有传动部件均有防护罩，防止发生安全事故。 是□ 否□ 7.1.10 整机噪音须不高于75分贝 是□ 否□ 7.1.11 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》（2010版）要求 是□ 否□ 7.2厂房设施及公用系统要求 7.2.1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计 是□ 否□ 7.3设备要求 7.3.1 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》（2010版）要求 是□ 否□ 7.3.2 设备接触物料部分应采用304不锈钢材质，设备传送带采用不锈钢材质 是□ 否□ 7.3.3 电机连接部位应使用密封罩，避免物料进入 是□ 否□ 7.3.4 设备各传动部分润滑装置设计合理，尽量采用固体润滑剂，，并提供润滑剂牌号清单及润滑图，使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触， 是□ 否□ 7.3.5 设备应配备铭牌 是□ 否□ 7.4仪表、电器及控制系统要求 7.4.1 操控按钮具良好密封，可完全阻止灰尘进入其中，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。 是□ 否□ 7.4.2 设备各操作按钮必须用简体中文，并标识明确， 是□ 否□ 7.4.3 电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品，仪器仪表应提供有资质的检验合格证，具有过载保护功能。 是□ 否□ 7.4.4 适用电源：三相 380