紫杉醇高分子纳米胶束制剂生产项目.doc

紫杉醇高分子纳米胶束制剂生产项目 摘要：紫杉醇高分子纳米胶束制剂主要治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、肠癌和白血病等，该药于1992年12月通过FDA批准，之后在10多个国家陆续上市，我国的紫杉醇原料药和注射制剂于1995年通过国家卫生部二类新药审评，现已临床应用。 项目总投资10000万元，其中建设投资8000万元，流动资金2000万元。项目建成后，预计年均销售收入23000万元，年均利润总额7200万元，年均所得税1800万元，年均净利润5400万元。 一、项目概况 （一）项目投资的背景 紫杉醇是从红豆杉树皮中提取的一种萜类化合物，1992年首先在美国上市，商品名“Taxol”。2000年以来，由于专利保护的过期和红豆杉种植业的发展，紫杉醇药业在世界范围内呈加速发展的趋势，多家公司生产销售紫杉醇，全世界的总产量估计在500kg左右，销售额约17亿美元。国内紫杉醇的产量约100kg，2010年的国内销售额（包括进口）为32亿元人民币，占抗癌药市场的6.38%，排序第二（仅次于多西紫杉醇）。无论国内和国外，紫杉醇都已经成为临床上大量使用的一线化疗药，单独使用或与其它抗癌药联合，用于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、头颈部癌、宫颈癌、前列腺癌、转移黑素瘤、结直肠癌、胰(腺) 癌及复发性皮肤硬化症等的治疗，对牛皮癣、风湿性关节炎等其它非肿瘤疾病也有疗效，还应用在心血管药物洗脱支架中。 研究确认：紫杉醇属于细胞毒类药物，作用靶点是细胞中的微管蛋白，功能是促进微管蛋白聚合成微管，抑制微管解聚，从而破坏微管蛋白的聚合/解聚平衡，阻断细胞有丝分裂，造成细胞凋亡。这种特殊的药理决定了紫杉醇在抗癌药市场中的特殊地位。 红豆杉种植--分离提取--紫杉醇--其它紫衫类药物，形成了一个完整的产业链，无论是国外还是国内，都表现出了强劲的发展势头。而紫杉类化合物几乎全是脂溶性的，都有溶解性问题，毒副作用问题，因而都需要新的剂型。所以，本项目实施，不但对紫杉醇有直接意义，而且也适用于多西紫杉醇，甚至可以推广应用到任何需要担载（保护）、增溶、靶向、减毒、增效的其它药物。 （二）项目建设必要性 1、项目建设符合国家及地方产业政策，具有明显的社会效益 建设和谐社会，人是最主要的因素，人们只有具有健康的体魄才能从事各项社会活动，然而，人类生活在自然环境中，难免有各种疾病的困扰，一旦得上疾病，便给身体带来巨大的痛苦，无法正常的生活和工作。如癌症，目前已成为继心脑血管疾病之后人类的二号杀手，是威胁人类健康的最可怕的疾病，因此，我国政府积极鼓励研制及生产各种抗癌药品，国家制定了一系列政策，以求能有效治疗癌症，减轻患者痛苦，为人类最终根治癌症创造有利宽松的政策条件，为医药行业发展提供了政策保证。 2、项目建设有广阔的市场需求 我国是世界上癌症高发率国家之一，也是抗癌药物需求量最大的国家之一。由于我国目前治疗药品疗效差、品种少、费用高的现状，急切需要高效、价廉、安全的新药用于癌症的治疗。 紫杉醇作为广谱抗癌药物的基本原料，已被广泛使用，目前供不应求，尤其是由于红豆杉树种濒危珍稀，且天然紫杉醇提取量极少，使得天然紫杉醇原料药十分珍贵。可以预测，未来相当长时间内，天然紫杉醇原料药将是市场最紧俏的原料药之一。 3、项目建设可为企业带来丰厚的投资回报 为了适应市场经济，企业就必须不断的开发新产品，利用自身人才、技术、生产设施等优势，将产品做优、企业做大，使企业效益最大化，现金收益最大化。本项目拟生产的紫杉醇高分子纳米胶束制剂，有资源及技术双重优势，具有广阔的市场前景，项目的经济效益十分可观，财务内部收益率（税前）51.72%，其投资将会得到丰厚的回报。 （三）项目建设条件 1、资源 目前紫杉醇制剂的生产仍然是依赖于红豆杉资源。本项目建设单位投资800万欧元在朝鲜建设了天然紫杉醇提取基地，从红豆杉中提取天然紫杉醇（50%）7.0万克/a，占目前全球总产量的50%，这为本项目的生产奠定了坚实的原料基础，为产品的市场竞争提供了有利保障。 2、区位优势 珲春国际合作示范区面积约90平方公里，包括国际产业合作区、边境贸易合作区、中朝以及中俄珲春经济合作区四大板块。2012年4月13日，经国务院同意，正式批准在吉林省珲春市设立“中国图们江区域（珲春）国际合作示范区”（以下简称珲春国际合作示范区），并印发了《关于支持中国图们江区域（珲春）国际合作示范区建设的若干意见》（以下简称《意见》）。 在支持政策上，《意见》从财税、产业布局和投资、土地利用、境外基础设施建设、金融创新、海关监管及口岸建设、人才引进和培养、通关便利、专项资金支持等九个方面赋予了特殊的支持政策，具有较高的含金量。 珲春市地处吉林省东部，北望俄罗斯，南邻朝鲜，现有3个公路口岸和1个铁路口岸与俄、朝相连，中、俄、朝、韩、日五国水