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* 人民代表大会 政府 法院 检察院 * 人民代表大会 政府 法院 检察院 * 人民代表大会 政府 法院 检察院 * 人民代表大会 政府 法院 检察院 * “同意”的要求 受试者必须具有同意的能力； 受试者必须是自主、自愿的同意。 如何确定受试者是否具有自主同意能力？ 一般考虑以下两个可操作的因素： 一是年龄，即考察受试者的智力状况能否胜任这种“同意”决策。是否同意参加人体试验对受试者来讲是极其严肃的重大决定，我们建议18周岁以上的人才具有同意能力，18周岁以下则不具有同意能力； 二是精神状况，即精神状况是否胜任这种“同意”决策，是否有昏迷、痴呆等精神障碍。 如何确定受试者是自主、自愿的同意？ 研究者是否在研究实验前将实验目的、预期效果、可能出现的后果及危险、实验者将采取的医疗保护措施等等，对受试者详加说明； 受试者对研究者提供的上述信息是否真正理解？ 受试者做出同意决定时是否有压力？ 5、公平公正 （1）受试者的纳入和排除必须是公平的； （2）受试者参与研究有