《化学品注册、评估、授权和限制制度》.doc

《化学品注册、评估授权和REACH） （Registration, ?Evaluation, Authorization and Restriction of??Chemicals） 培训材料 厦门出入境检验检疫局 厦门市贸易发展局 厦门WTO/TBT-SPS通报咨询工作站 2007年4月 目 录 一. REACH法规草案的背景与目标 3 1. 提案的理由与目标 3 2. 综合背景 3 二. REACH法规的主要内容 4 1. REACH总体结构 4 2. 注册 5 2.1 注册免除范围 5 2.2 物质注册范围和需要的信息 6 2.3 注册时限 7 2.4 预注册和共享 7 2.5 注册卷宗的准备 8 2.5.1 技术档案 8 2.5.2 化学安全报告（CSR） 9 人类健康危害评估 9 物理化学有害性评估 10 环境危害评估 10 PBT和vPvB评估 11 暴露评估 11 风险特性的描述 11 2.6 安全数据表的要求 12 2.6.1 安全数据表的法律要求 12 2.6.2 通报信息的责任 12 2.6.3 需要扩展安全数据表的情况 12 2.6.4 安全数据表的内容 12 3. 评估 13 3.1 档案评估 13 3.2 物质评估 13 3.3 中间体的评估 14 4. 授权 14 4.1 给予授权的要求 14 4.2 申请授权的程序 15 4.2.1 许可申请 15 4.2.2 后续许可申请 15 5. 限制 16 5.1 限制物质的范围 16 5.2 条件 16 6. 分类与标签目录 16 7. REACH附件 17 三. REACH的实施方案RIPs （REACH Implementation Projects） 17 1. RIP 2建立IT系统 18 2. RIP 3企业导则 18 3. RIP 4管理部门导则 19 四. 应对REACH策略 24 1. 检验检疫系统应对REACH策略 24 2. 企业应对策略 25 五. 附件 26 1. REACH常见问题解答 26 2. 与REACH相关的网址收录 27 REACH法规草案的背景与目标 提案的理由与目标2001年2月，以对欧盟现有化学品安全使用管理体系的审议为基础，欧盟发布了《关于未来化学品政策战略白皮书》（ref.: COM(2001)88 Final。欧委会审议结果认为对现有立法进行改革确有必要，以实现下列目标： 保护人类健康和环境 保持和加强欧盟化学工业的竞争性 预防内部市场的破裂 增加透明度 与国际接轨 推广非动物试验 符合欧盟在WTO项下的国际义务。 综合背景 有很多原因使得化学工业成为了欧共体可持续发展战略的中心。它扮演着一个非常重要的经济角色，向制造工业供应物质，刺激创新，提供保持和改善生活质量所需要的产品。化学品工业还对经济的发展和欧盟收支盈余的平衡做出了主要的贡献。因此，在欧洲维持一个具有竞争性和创新性的化学品工业就成为了一个主要的目标。 在社会层面上，提高工人和大众的健康与安全水平是欧盟化学品政策的一个关键性政治目标。另外一个关键性目标就是要维持高水平的就业率。在环境方面，避免化学品对空气、水、土壤和建筑物的污染，以及防止对生物多样性的破坏也都是主要的目标。在这一方面，提高对持久的、生物累积的和有毒的物质的控制就具有相当特殊的重要性。 实现这些目标的必要性已在最高的政治水平上得到了认可。一方面，2003年3月布鲁塞尔的欧洲理事会强调了竞争性“必须再一次成为中心舞台”，必须要推动在研发（R&D）和创新方面的商业投入。另一方面，理事会强调了有必要抑制环境压力，保护在哥登堡发布的竞争性可持续发展战略体系内的自然资源，推动全球规模的可持续发展，其中包括在约翰内斯堡所认可的与化学品噪音管理相关的目标，以及其他事务的后续进程。 现行通用工业化学品制度将物质分为两类，1981年9月之前上市的化学品称为“现有物质”，之后上市的称为“新物质”。新物质大约有3000种。指令67/548要求在新物质以超过10kg（含10kg）的数量投放市场之前，要进行对人类健康与环境的风险性的试验与评估。对于更高的量级，必须提供更深入的试验，这些试验将聚焦于长期效应和慢性效应之上。 相反，现有物质的总量超过了市场上所有物质总量的99%，却不必受制于相同的试验要求。1981年所报告的现有物质的数量为100,106，现在，市场投放量大于或等于1吨的现有物质数量估计为30,000。这些物质中大约140种已被确定为优先物质，须经成员国当局根据法规793/93而开展的综合风险评估。 目前普遍缺乏向大众公开的关于现有物质特性和用途的知识。风险评估进程缓慢，需耗费巨大的资源，现行制度无法有效地开展工作。责任的分配也是不恰当的，因为现