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文件名称：质量管理体系文件的管理制度 编号：DSPYYZD0012009 起草部门：质管部 起草人：吴洪星 审阅人：朱耶川 批准人：郑德庆 起草日期：09-01-10 批准日期：09-02-10 执行日期：09-03-10 版本：第一版 变更记录： 变更原因： 一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 三、本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 四、企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 五、本企业质量管理体系文件分为四类，即： 1、公司质量管理规章制度类； 2、质量管理职责类； 3、质量管理工作程序与操作方法类； 4、质量记录类； 六、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 七、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 1、编号结构：文件编号由5个英文