透析患者用药(张成志).pptVIP

市场药物的再评价工作分类： 根据上市药物已存在的问题，设计临床研究方案进行对比研究 是进行流行病学调查研究，对再评价品种的安全有效性进行评价 3、药物不良反应监测 要合理、安全、有效地用药，首先必须对药物可能发生的不良反应(adverse drug reactions，ADRs)谱有明确的认识。 由于新药临床前各种因素的制约，对其ADRs谱的认识非常局限，必须通过药物的上市后监察，完成对一个新药的全面评价 药物不良反应监察历史发展： 20世纪60年代 西方国家发生沙利度胺事件 澳大利亚、意大利、英国、美国等西方国家率先建立了医药人员自愿报告药物不良反应制度。 全球形成药物不良反应监察的国际网络，该中心不仅收集各成员国的ADRs报告，还定期通报药物安全信息。 近六十年发生的药物毒性的严重事件 年代 药 品 中 毒 事 件 1935～1937 用二硝基酚减肥，引发白内障、骨髓抑制，死亡177人（美） 1937 磺胺醑剂（二甘醇）口服死170人（美） 1937～1939 用孕激素保胎，治先兆流产，女婴600多例生殖器官男性化（美） 1954～1956 有机锡(Stalinon)制剂治疗疮，死亡100人(法) 1959～1961 反应停(Thalidomide)灾难，畸胎出生2000～10