药品不良反应培训_培训课件.ppt

* * * * * * Sep,4，2007 医学资料 * * * * * 其他具体原因：认为所见ADR为众所周知； 工作忙,顾不上到 ,担心引起笑话; 收集ADR,不能发论文等。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * Sep,4，2007 医学资料 * 新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 　　1．引起死亡；　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；　　4．对器官功能产生永久损伤；　　5．导致住院或住院时间延长。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 具体要求 Sep,4，2007 医学资料 * 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 Sep,4，2007 医学资料 * 部门 填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。 电话 填写报告部门的电话，注意填写区号，如：010 报告日期 填写不良反应病例报告时间，如：2003年6月13日 报告人职业（医疗机构）依据实际情况做出选择。 报告人职务职称（企业）依据实际情况填写 报告人签名 ??????????? 报告人签名应字迹清晰，容易辨认。 如果为个人投诉的报告，在此处注明。 Sep,4，2007 医学资料 * 患者相关情况 患者姓名 ?? 填写患者真实全名。 ? 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时 Sep,4，2007 医学资料 * 患者相关情况 患者姓名 ①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。 Sep,4，2007 医学资料 * 患者相关情况 性别 按实际情况选择 出生日期 ???? 患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 ? 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族 应正确填写，如回族。 体重 ?????注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 Sep,4，2007 医学资料 * 患者相关情况 联系方式 ???? 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 ???? 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 家族药品不良反应 ???? 选择正确选项。 ???? 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 既往药品不良反应情况 ???? 包括药物过敏史。 ???? 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 Sep,4，2007 医学资料 * 不良反应/事件相关情况 不良反应名称 ? 不良反应名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g, 1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 ???? 不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》 Sep,4，2007 医学资料 * 不良反应/事件相关情况 不良反应发生时间 ????? 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。 ?????????当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。 病例号/门诊号（企业填写医院名称） ????